Normas para la repotenciacion de equipos biomedicos

Solo disponible en BuenasTareas
  • Páginas : 2 (306 palabras )
  • Descarga(s) : 7
  • Publicado : 30 de julio de 2010
Leer documento completo
Vista previa del texto
Es un mercado restringido. El Decreto 4725 del 21 de diciembre de 2005 reglamenta el régimen de registros sanitarios, el permiso de comercialización y la vigilancia sanitaria de los DM parauso humano, e incluye en la definición de equipo biomédico de tecnología controlada el equipo usado o repotenciado. El DMU abarca todos los equipos que han sido utilizados en prestación deservicios y/o en procesos de demostración, que no tienen más de cinco años de servicio desde su fabricación o ensamble, y el repotenciado incluye todos los que han sido utilizados en la prestaciónde servicios de salud o en procesos de demostración, en los cuales parte de sus subsistemas principales han sido sustituidos con piezas nuevas por el fabricante o el repotenciador autorizadopor el fabricante [2, 5], y cumplen con los requisitos especificados por este y las normas de seguridad bajo las que fue construido.
Se autoriza la importación, adquisición o donación deequipos biomédicos usados clase I o IIa, los cuales son considerados como de tecnología controlada, mientras se prohíbe la importación de aquellos usados de clases IIb y III [2].
Para suregistro, el importador debe asegurar que está en capacidad de suministrar insumos, partes, repuestos y servicio de mantenimiento por espacio de cinco años, como mínimo, o durante la vida útil delequipo si es inferior. De igual manera, está obligado a garantizar que proporcionará al usuario los programas y mecanismos para la capacitación de los operadores y los ingenieros o técnicos demantenimiento, así como los manuales de operación, instalación y mantenimiento. El repotenciamiento de ninguna manera puede alterar el diseño inicial del equipo, y el fabricante, surepresentante oficial o el repotenciador autorizado por el fabricante deben garantizar que el equipo biomédico usado cuenta con las mismas características y efectividad del equipo cuando estaba nuevo [2].
tracking img