Pena de muerte

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Guerbet modifica el SPC de Dotarem(R) y confirma buena tolerancia

VILLEPINTE, Francia, February 9 /PRNewswire/ --

- Medios de contraste utilizados en MRI y fibrosis sistémica nefrogénica enpacientes con insuficiencia renal crónica: Guerbet modifica el SPC de Dotarem(R) y confirma buena tolerancia

Se han detectado varias docenas de casos de fibrosis sistémica nefrogénica en el mundoentre pacientes con insuficiencia renal que se han beneficiado de un escáner Magnetic Resonance Imaging (MRI). Como resultado, el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia de la Agencia Europea delMedicamento ha recogido las recomendaciones para reforzar las precauciones para contrastar los medios utilizados durante el escáner radiológico.

Las reforzadas precauciones de uso se refieren a todos losmedios de contraste basados en gadolinio utilizados en MRI. Como resultado, el sumario de características del producto (SPC) de Dotarem(R) (ácido gadotérico, Guerbet) ha sido modificado. Hasta ahora,no se ha relacionado ningún caso de fibrosis sistémica nefrogénica a DOTAREM(R).

¿Por qué la advertencia y las nuevas precauciones?

Estas medidas están vinculadas al desafío de ciertosproductos MRI basados en gadolinio en el desarrollo de una enfermedad poco frecuente conocida como dermopatía fibrosa nefrogénica, NFD (1), recientemente renombrada fibrosis sistémica nefrogénica, NSF (2).Esta nueva patología fue descrita por primera vez en 1997. Desde entonces, se han notificado (3) una serie de casos (más de 200) en Estados Unidos por la Agencia Estadounidense del Alimento y delFármaco (4) y en Europa (5).

La enfermedad se caracteriza por lesiones difusas que pueden afectar a distintos órganos, uno de ellos la piel, y evoluciona de forma progresiva. Determinadas lesionesse estabilizan mientras otras siguen evolucionando y se han observado algunos cadáveres (6).

Fibrosis sistémica nefrogénica y quelatos de gandolinio

Todos los que padecían esta enfermedad...
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