Perfil y funciones de los personales clave de producción.

Objetivo:
1. Describir el perfil y las funciones de los personales que ocuparan los cargos claves en el proceso de fabricación, acondicionamiento primario, acondicionamiento secundario y control de los productos.

1. Alcance:

1. Se aplica para contratación y evaluación del personal de Garantía de Calidad, Control de Calidad, Gerencia de Planta, Jefes de producción.

2.Responsables:

1. Es responsabilidad de Garantía de Calidad describir las funciones, perfil de cada cargo así como la revisión y verificación del cumplimiento de este POE.

3. Definiciones y Abreviaturas:

1. GC: Garantía de Calidad

2. CC: Control de Calidad.

3. GP: Gerencia de Planta.

4. GMP o BPF: Buenas Prácticas de Fabricación.

4. Metodología:

1. Cargo –Garantía de Calidad.

1. Perfil: Profesional Químico Farmacéutico, Farmacéutico, Dr. en Farmacia con experiencia práctica en la fabricación y garantía de calidad de productos farmacéuticos, manejo de la Legislación Nacional, Normas Internacionales de Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Practicas de Laboratorio, Buenas Practicas Clínicas.

2. Responsabilidades de Garantía de Calidad1. Asentar por escrito la fórmula de elaboración patrón con los controles de procesos realizados en la fabricación, acondicionamiento primario y secundario de productos farmacéutico y verificar el cumplimiento de los mismos.

2. Asentar por escrito todas las operaciones de almacenamiento, pesaje, producción, control de forma clara y de acuerdo a los requerimientos de GMP y verificar elcumplimiento de los mismos.

3. Asentar por escrito las responsabilidades gerenciales especificadas en la descripción del trabajo de todo personal clave en el almacenamiento, fabricación, acondicionamiento primario y secundario de productos farmacéuticos y verificar el cumplimiento de los mismos.

4. Verificar mediante inspecciones regulares o a través de la verificación de registro deproducción y registros de lotes que las gestiones para la elaboración, provisión y uso de las materias primas y materiales de empaque sean correctas.

5. Asegurar que se lleven a cabo todos los controles necesarios en materias primas, productos intermedios, graneles, controles en proceso, calibraciones y validaciones.

6. Asegurar que el producto final sea correctamente elaborado ycontrolado de acuerdo a procedimientos definidos.

7. Asegurar que los productos farmacéuticos no son vendidos o previstos antes que las personas autorizadas hayan certificado que cada lote de producción ha sido producido y controlado de acuerdo con los requerimientos de la autorización de comercialización.

8. Asegurar que las Desviaciones y Fuera de Especificaciones sean investigaciones,reportados y registrados.

9. Gestión de reclamos e informe de eventos adversos

10. Establecer, diseñar un sistema para aprobar cambios que pueden tener un impacto sobre la calidad del producto.

11. Seguimiento, calibración y mantenimiento preventivo de equipos de producción.

12. Gestión de Auditorias internas o auto inspección que regularmente evalué la efectividad y aplicabilidaddel sistema de garantía de calidad.

13. Gestión de Calidad de Proveedores

14. Establecer las Acciones Correctivas y Preventivas

15. Llevar a cabo las capacitaciones periódicas al personal de forma a garantizar que cuenten con los conocimientos teóricos y prácticos así como la importancia de las buenas prácticas, mantener los registros de los mismos.

16. Análisis de Riesgos17. Calificaciones y Validaciones

2. Cargo – Control de Calidad:

1. Perfil: Químico Farmacéutico, Farmacéutico, Dr. en Farmacia, Bioquímico, Dr. Bioquímico con experiencia práctica en la fabricación, control de procesos y control de calidad de productos farmacéuticos, manejo teórico practico de Buenas Practicas de Laboratorio.

2. Responsabilidades:

1. Aprobar o...