Plan de tecnovigilancia

PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

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SLV-AS- 59 Versión 0

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

INVIMA

SUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS

AÑO 2009

TABLA DE CONTENIDO

INTRODUCCION 4

1. NORMATIVIDAD 5

2. OBJETIVOS 6

OBJETIVO GENERAL 6

OBJETIVOS ESPECÍFICOS 6

3. GENERALIDADES 7

DISPOSITIVO MÉDICO 7

4.CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS 8

CLASIFICACION 8

5. EVENTO E INCIDENTE ADVERSO 10

Evento adverso 10

Evento adverso serio 10

Evento adverso no serio 10

Incidente adverso 10

Incidente adverso serio 11

Incidente adverso no serio 11

6. SEGURIDAD DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS 11

CICLO DE LA EVALUACION 12

7. REPORTES DE TECNOVIGILANCIA HOSPITAL SUSANA LÓPEZ DE VALENCIAE.S.E. 12

7.1 REPORTES INMEDIATOS 13

7.2 REPORTES PERIÓDICOS 13

8. ALCANCE DEL REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS CON DISPOSITIVOS MEDICOS 13

9. ¿QUÉ EVENTOS E INCIDENTES SE DEBEN REPORTAR? 14

9.1 REPORTES INDIVIDUALES DE SEGURIDAD 14

10 ¿QUIÉN DEBE HACER EL REPORTE? 15

11. ¿CUÁNDO HACER EL REPORTE? 16

12. MEDIOS PARA REALIZAR EL REPORTE 16

13. ¿A QUIÉNES SE DEBE REALIZAR ELREPORTE EL HOSPITAL SUSANA LÓPEZ DE VALENCIA E.S.E.? 16

14 ¿CÓMO REALIZAR EL REPORTE? 16

15. FORMATO DE REPORTE DE EVENTO A DISPOSITIVOS MÉDICOS (FEADM) 17

16. FORMATO DE REPORTE DE EVENTO ADVERSO CON DISPOSITIVOS MÉDICOS 17

17. DEFINICIONES 17

ANEXO A 25

CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS 25

ANEXO B 28

FORMATO DE REPORTE DE EVENTO ADVERSO CON DISPOSITIVOS MÉDICOS 28INTRODUCCION

La Tecnovigilancia se puede definir como el conjunto de actividades orientadas a la identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información relacionada con los incidentes adversos, problemas de seguridad o efectos adversos que presente la tecnología durante su uso, a fin de tomar medidas eficientes que permitan proteger la salud de una población determinada.La Tecnovigilancia hace parte de la fase postmercado de la vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos y se constituye como un pilar fundamental en la evaluación de la efectividad y seguridad real de los dispositivos médicos y una herramienta para la evaluación razonada de los beneficios y riesgos que su utilización representa para la salud de un paciente.
La Tecnovigilancia como actividadtrascendental dentro del proceso de evaluación y regulación sanitaria y como complemento de un sistema de calidad en salud, requiere de la conformación de sistemas o programas que le permitan su adecuado desarrollo, y es por esto que tanto la entidades sanitarias nacionales y regionales de salud, como de los hospitales o prestadores de salud, deben movilizar esfuerzos por generar los elementosnecesarios para su buen desarrollo.

1. NORMATIVIDAD

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|DECRETO 4725 DE 2005 |
|Reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización yvigilancia sanitaria de los DM |
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|DECRETO 4562 DE 2006 |
|Adicionase parágrafo al artículo 86 del Decreto 4725 de 2005|
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|DECRETO 4957 DE 2007 |
|Plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de comercialización de...
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