PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

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SLV-AS- 59 Versión 0

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

INVIMA

SUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOSAÑO 2009

TABLA DE CONTENIDO

INTRODUCCION 4

1. NORMATIVIDAD 5

2. OBJETIVOS 6

OBJETIVO GENERAL 6

OBJETIVOS ESPECÍFICOS 6

3. GENERALIDADES 7

DISPOSITIVO MÉDICO 7

4.CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS 8

CLASIFICACION 8

5. EVENTO E INCIDENTE ADVERSO 10

Evento adverso 10

Evento adverso serio 10

Evento adverso no serio 10

Incidente adverso 10Incidente adverso serio 11

Incidente adverso no serio 11

6. SEGURIDAD DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS 11

CICLO DE LA EVALUACION 12

7. REPORTES DE TECNOVIGILANCIA HOSPITAL SUSANA LÓPEZ DE VALENCIAE.S.E. 12

7.1 REPORTES INMEDIATOS 13

7.2 REPORTES PERIÓDICOS 13

8. ALCANCE DEL REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS CON DISPOSITIVOS MEDICOS 13

9. ¿QUÉ EVENTOS E INCIDENTES SE DEBEN REPORTAR?14

9.1 REPORTES INDIVIDUALES DE SEGURIDAD 14

10 ¿QUIÉN DEBE HACER EL REPORTE? 15

11. ¿CUÁNDO HACER EL REPORTE? 16

12. MEDIOS PARA REALIZAR EL REPORTE 16

13. ¿A QUIÉNES SE DEBE REALIZAREL REPORTE EL HOSPITAL SUSANA LÓPEZ DE VALENCIA E.S.E.? 16

14 ¿CÓMO REALIZAR EL REPORTE? 16

15. FORMATO DE REPORTE DE EVENTO A DISPOSITIVOS MÉDICOS (FEADM) 17

16. FORMATO DE REPORTE DEEVENTO ADVERSO CON DISPOSITIVOS MÉDICOS 17

17. DEFINICIONES 17

ANEXO A 25

CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS 25

ANEXO B 28

FORMATO DE REPORTE DE EVENTO ADVERSO CON DISPOSITIVOSMÉDICOS 28

INTRODUCCION

La Tecnovigilancia se puede definir como el conjunto de actividades orientadas a la identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información relacionadacon los incidentes adversos, problemas de seguridad o efectos adversos que presente la tecnología durante su uso, a fin de tomar medidas eficientes que permitan proteger la salud de una población... [continua]

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(2010, 06). Plan de tecnovigilancia. BuenasTareas.com. Recuperado 06, 2010, de http://www.buenastareas.com/ensayos/Plan-De-Tecnovigilancia/437246.html

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