Pravastatina

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PRACTICA #5
Estandarización de materias primas
Objetivo
Conocer el procedimiento para verificar materias primas de alta pureza y potencia conocida, destinadas a ser usadas como sustancias de referencias secundarias

Introducción
Es responsabilidad del químico encargado del control de la estandarización de materias primas, mantener vigentes los estándares para poder analizar las materiasprimas, producto terminado, disoluciones, estabilidades, validación de métodos y todo lo que sea necesario analizar.
La estandarización implica registrar y aplicar sistemáticamente los mejores pasos para un óptimo en el desarrollo de los procesos y actividades. Generado un cambio o mejora, debe ponerse bajo control las variaciones especiales a las cuales se encuentran sometidos los procesos enuna primera instancia, procediendo una vez lograda controlar la situación a estandarizar los procesos a los efectos de su repetición. Este proceso mejorado y estandarizado se someterá posteriormente a nuevos procesos de mejora y estandarización.
Un proceso de estandarización, aúna tres aspectos:
• mejorar la calidad de la materia prima de los componentes adquiridos y de los productosmanufacturados, consolidando de esta manera el programa de calidad asegurada.
• encuadrar el producto según normas internacionales, viabilizando, con su homologación, la continuidad de las exportaciones.
• estandarizar y reducir componentes de los productos fabricados y de los dispositivos, equipos y herramientas, aprovechando los beneficios de la sinergia.
Lo cierto es que la estandarización es importantepara el crecimiento de la empresa y del país, no sólo por seguir las determinaciones de las normas, sino también por participar de las decisiones de una manera activa, influyendo en el curso del desarrollo de las propias normas. Asimismo, la estandarización de los productos y servicios implementados permiten adaptarse a los cambios cuando se presenten.

Material | Cantidad | Material |Cantidad |
EspátulaPerilla de hulePizetaMatraz volumétrico de 10 mlMatraz volumétrico de 100 ml | 11144 | Pipeta volumetrica de 1 mlVaso de precipitados de 100 mlTubos de ensaye grandesGradilla | 4611 |

Sustancias | Cantidad | Sustancias | Cantidad |
Sustancia de referencia de pravastatina sódicaAgua purificada libre de bióxido de carbono | 100 g20 l | Pravastatina sódica FEUM | 50 g |Equipo |
Balanza analítica Espectrofotómetro UV Celdas de cuarzo |

Procedimiento
1. Seleccionar un lote de materia prima, de recién ingreso, que haya cumplido todas las especificaciones farmacopéicas, para ser utilizada como estándar secundario.

2. Muestrear una cantidad suficiente para seis determinaciones de valoración y humedad (± 20 g.)

3. La cantidad de materia primaque se pondrá en disposición de los analistas es de 20 g, excepto aquellas que por su naturaleza y/o costos sean demasiado, se restringirá a las necesidades mínimas.

4. Los métodos de análisis serán únicamente los oficiales y/o validos en el laboratorio.

5. Solo en caso de que la materia prima seleccionada rebasé su fecha de reanálisis establecida, se tendrá que tener que analizarcompletamente.

6. Queda establecido que en casos de que el laboratorio no pueda estandarizar una materia prima por falta de reactivos, estándares y/o métodos de cuantificación serán validos los análisis de laboratorios auxiliares autorizados de la industria farmacéutica.

7. Para la estandarización se realizará el ensayo de potencia por dos analistas diferentes por triplicado, el mismo díao en días diferentes. Estas determinaciones se realizaran en base húmeda, excepto para aquellas que su monografía indique otra cosa.

8. Se obtendrá el promedio de las determinaciones de cada analista así como su desviación entandar relativa, la cual no debe ser mayor del uno por ciento.

9. 0btener el promedio de las seis determinaciones y ese valor en porcentaje, y en base húmeda...
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