Procedimientos en pastas fasrmaceuticas

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PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS

PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN DE FORMAS FARMACÉUTICAS Código: PN/L/FF/005/00 Sustituye a: Página 1 de 6 Fecha de aprobación:

ELABORACIÓN DEPASTAS

Índice
1. 2. 3. 4. Objetivo Responsabilidad de aplicación y alcance Definiciones Descripción 4.1 Fórmula patrón 4.2 Material y equipo 4.3 Entorno 4.4 Método patrón 4.5 Acondicionamiento 4.6Controles 5. Registros 6. Control de cambios 7. Anexos Anexo I – Control de copias

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Elaboración de pastas

PN/L/FF/005/00 Página 2 de 6Procedimientos relacionados:
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1. OBJETIVO Definir el procedimiento para la elaboración de pastas.

2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicación y alcance de esteprocedimiento recae sobre todo el personal (técnico y/o auxiliar) que proceda a la elaboración de pastas.

3. DEFINICIONES


Pasta: preparación semisólida para aplicación cutánea que contieneelevadas proporciones de sólidos finamente dispersos en la base. (RFE Mon. Nº 0132)

4. DESCRIPCIÓN 4.1 Fórmula patrón Pastas acuosas Principio activo....................... x % Agente higroscópico.............. c.s. Absorbente.............................. c.s. Conservante ........................... c.s. Agua purificada .................... c.s. Pastas grasas Principio activo ............. x %Excipiente lipófilo.......... c.s. Absorbente... ................. c.s.

4.2 Material y equipo Agitador mecánico con/sin calefacción o manual. Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados. Sistemade producción de calor.

4.3 Entorno Humedad relativa: 60%, Temperatura: 25 ± 5ºC Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras condiciones.

Elaboración depastas

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Procedimientos relacionados:
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4.4 Método patrón 1. Pesar (PN/L/OF/001/00) todos los componentes de la preparación. A) Pastas acuosas: 1. Mezclar en un...
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