Productos farmaceuticos

Páginas: 19 (4732 palabras) Publicado: 21 de marzo de 2012
ACUERDO MINISTERIAL No. 0743-2005
Guatemala, 14 de diciembre del 2005.

EL VICEMINISTRO DE INVERSION Y COMPETENCIA ENCARGADO DEL DESPACHO CONSIDERANDO:
Que en los términos del artículo 55, numerales 6 y 7 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana -Protocolo de Guatemala-, las resoluciones emitidas por el Consejo de Ministros de Integración Económica entrarán envigor en la fecha en la cual se adopten; salvo que en las mismas se señale otra fecha, debiendo publicarse por los Estados Parte;

CONSIDERANDO:
Que mediante Resolución No. 148-2005 (COMIECO-XXXIII) de fecha 30 de noviembre de 2005, el Consejo de Ministros de Integración Económica aprobó el Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA 11.01.04:05) denominado "Productos Farmacéuticos. Estudios deEstabilidad de Medicamentos para uso Humano".

POR TANTO:
En ejercicio de las funciones que le asigna el artículo 27, literal m) del Decreto 114-97 del Congreso de la República, Ley del Organismo Ejecutivo,

ACUERDA:
Publicar la Resolución número 148-2005 (COMIECO-XXXIII) del Consejo de Ministros de Integración Económica y su anexo la que forma parte Integrante de la misma COMUNÍQUESE

LUISOSCAR ESTRADA

EL VICEMINISTRO DE INTEGRACION Y COMERCIO EXTERIOR ENRIQUE LACS PALOMO

RESOLUCIÓN No. 148-2005 (COMIECO-XXXIII)
EL CONSEJO DE MINISTROS DE INTEGRACIÓN ECONÓMICA

CONSIDERANDO:
Que según el Artículo 38 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana Protocolo de Guatemala -, modificado por la Enmienda de 27 de febrero del 2002, el Consejo deMinistros de Integración Económica está conformado por el Ministro que en cada Estado Parte tiene bajo su competencia los asuntos de la integración económica; Que de conformidad con el artículo 15 del Protocolo de Guatemala, los Estados Parte se comprometen a constituir una Unión Aduanera entre sus territorios, la que se alcanzará de manera gradual y progresiva, sobre la base de programas que seestablezcan al efecto, aprobados por consenso; Que, dentro del marco de la Unión "Aduanera Centroamericana, es necesario establecer directrices para los estudios de estabilidad de los medicamentos con el propósito de establecer el período de validez, la fecha de vencimiento de cada lote y las condiciones de almacenamiento de cada producto, exigido como requisito en el proceso de registro sanitario oprimera renovación, y en caso de cambios posteriores al registro. Que los Estados Parte, en su calidad de Miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC), notificaron al Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio, el Proyecto de Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA 11.01.04:05) PRODUCTOS FARMACEUTICOS. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO, Que los Estados Parteconcedieron un plazo prudencial a los Estados Miembros de la OMC para hacer observaciones al proyecto de reglamento notificado tal y como lo exige el numeral 4, párrafo 9 del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, observaciones que fueron debidamente analizadas y atendidas en lo pertinente; Que según el párrafo 12 del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio,interpretado por la Decisión de la Conferencia Ministerial del 14 de noviembre de 2001, numeral 5.2, los Miembros preverán un plazo prudencial, no inferior a seis meses, con el fin de dar tiempo a los productores para adaptar sus productos o sus métodos de producción a la prescripción del reglamento. Que en el marco del proceso de conformación de la Unión Aduanera Centroamericana se ha alcanzadoacuerdo sobre los estudios de estabilidad de medicamentos para uso humano, que requieren la aprobación del Consejo;

POR TANTO:
Con fundamento en lo dispuesto en los artículos 1, 3, 6, 7, 15, 26, 27, 30, 36, 37, 38, y 55 del Protocolo de Guatemala;

RESUELVE:
1. Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA 11.01.04:05) denominado "PRODUCTOS FARMACEUTICOS. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE...
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