Programa nacional de tecnovigilancia

PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA



GUÍA DE REPORTE EVENTOS ADVERSOS A

DISPOSITIVOS MÉDICOS





INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA



SUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS









BOGOTÁ D.C.





INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA

SUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARALA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS

GRUPO DE TECNOVIGILANCIA

- 20 -













Dr. Jairo Céspedes Camacho

Director General

INVIMA



Dra. Clara Isabel Rodríguez SerranoAna Graciela Criado Aussant

Subdirectora de Insumos para

la Salud y Productos Varios

















2 3ra EDICIÓN







Grupo de Trabajo de la presenteedición.



2010

Ivette Xiomara Velazco Aldana Ingeniero Biomédico

Jóse David Melo C. Ingeniero Biomédico

Jesús Javier Colmenares Pena Odontologo

Zulma Valbuena J Coordinadora Vigilancia EpidemiológicaSubdirección de Insumos para la Salud y

Productos Varios

2008

Soleiny Marin Cortés Ingeniero Biomédico.



2007

Fredy Eduardo Murcia Hernández Químico Farmacéutico.

Raúl Riveros Ingeniero Mecánico.

Edwin Cardenas Médico y CirujanoGloria Penagos Fisioterapeuta





















Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

Bogotá D.C. - 2008





CONTENIDO ojo revisar y volver a enumerar



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1. Presentación …………….…………………………………………………………………………………… 4

2. Objetivos………………………………………………………………………………………………………. 5

3. Dispositivos médicos……………………………………………………………………………………… 5

3.1 Clasificación de los dispositivos médicos…………………………………………………….. 6

4. Evento adverso. ……………………………………………………………………………………….. 6

4.1 Clasificación de los incidentes adversos……………………………………………………… 6

5. Reporte deseguridad…………………………………………………………………………………… 12

5.1 Objetivo de Reportar IADMs…………………………………………………………………………. 13

6. ¿Qué se debe reportar? ……………………………………………………………………………….. 13

7. ¿Quién debe hacer el reporte? …………………………………………………………………….. 13

8. ¿Cuando debe hacer el reporte? ………………………………………………………………….. 14

9. Información que debe contener losreportes de incidentes adversos…………. 14

9.1 Reportes individuales de seguridad…………………………………………………………….. 14

9.2 Reporte de Retiro de Productos ………………………………………………………………….. 15

9.3 Reporte de Alertas Internacionales………………………………………………………………. 16

9.4 Confidencialidad de la Información………………………………………………………………. 16

a.Medios para realizar el reporte …………………………………………………………………… 16

b. ¿A quienes se debe realizar el reporte?………………………………………………………….. 16

c. ¿Como realizar el reporte? …………………………………………………………………………….. 16

d. Formato de Reporte de incidentes adversos ……………………………………………….. 17

13.1 Instructivo de diligenciamiento delFIADM……………………………………………………. 18

14. Definiciones……………………………………………………………………………………………………. 21

15. Bibliografía…………………………………………………………………………………………………….. 24













































PRESENTACIÓN





El Instituto Nacional de...