Protocolo de investigacion

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PROTOCOLO DE INVESTIGACION
El protocolo, es el documento que describe las hipótesis a investigar, los objetivos del trabajo, fundamentos, diseño, metodología, consideraciones estadísticas, participantes, calendario de evolución, organización y supervisión. A continuación se indica un listado con una serie de ítem a considerar en el diseño del protocolo:
Título completo del estudio yacrónimo
Justificación
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Si los hubiera, descripción de los riesgos para los participantes y sistemas de control previstos
Tipo de diseño: aleatorizado, observacional, etc
Descripción del tratamiento o intervención que se estudia, y en su caso del control o controles
Criterios deinclusión y exclusión
Calendario del estudio
Cuáles son las variables de medida que se van a estudiar, primaria (objetivo principal) y secundaria
10.Método de asignación a cada grupo (aleatorizado, aleatorizado por estratos, etc), así como otro tipo de mecanismos para controlar sesgos: por ejemplo estudio doble ciego.
11.Tamaño de muestra previsto y justificaciónde éste. Estimación de posibles pérdidas de seguimiento
12.Si se efectuó un estudio piloto, descripción y resultados
13.Cuaderno de recogida de datos
14.En su caso número de centros que intervendrán en el estudio
15.Análisis estadístico que se prevé efectuar
16.Subgrupos que se prevé estudiar
17.Si está previsto efectuar análisis intermedios, descripción de éstos18.Personal involucrado en el estudio
19.Análisis económico del coste del estudio y fuentes de financiación
Cuestionario para la recogida de datos
El diseño del cuestionario de recogida de datos es una fase crucial de cuya calidad dependerá en buena medida la calidad de los resultados finalmente obtenidos. Se debe hacer el máximo esfuerzo en seleccionar todos los datos que son relevantes para lahipótesis en estudio y huir de los diseños "enciclopédicos" que dificultarán la cumplimentación del cuaderno, desviando la atención de los puntos verdaderamente importantes. No sólo es imprescindible definir bien qué preguntas se efectuará y qué mediciones se va a registrar, sino también cómo se plantean las preguntas de forma clara, cómo se clasifican las respuestas y en qué lugar del cuadernoserán ubicadas.
Elección de variables y tiempos de observación
En cualquier caso siempre conviene definir una variable como objetivo principal del estudio y cuantificar y documentar qué se considera un cambio o diferencia de relevancia clínica en ese parámetro. También habrá que fijar si existen variables secundarias de interés en el estudio, aunque siempre subordinadas a la anterior.
Encuanto al periodo de observación vendrá condicionado, además de por las características físicas del proceso analizado, por limitaciones prácticas y económicas.
Si fuera necesario definir más de una variable principal objetivo del estudio, ha de quedar reflejado de antemano en el protocolo qué se considera un cambio con relevancia clínica y si es necesario que se produzca en todas ellas o sólo enalguna.
Ya se ha comentado que hay variables numéricas que pueden convertirse en cualitativas, aunque ese proceso pude demorarse hasta el análisis de datos, lo que permite disponer de un mayor detalle en la información. También hay datos que pueden obtenerse a partir de otros y aquí la decisión está en si recoger la información de partida o sólo el resultado.
Aleatorización
Se dice que unensayo clínico es aleatorizado cuando el tratamiento se asigna a cada paciente de forma aleatoria con el objetivo de que si los grupos son suficientemente grandes difieran solo en cuanto al factor que se está investigando, evitando así la posible presencia de sesgos en cuanto a las características de los pacientes en cada grupo, que falsee la interpretación de resultados.
En los estudios...
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