Proyecto midalex

1-MÉTODO DE ELABORACIÓN INCLUYENDO ENVASAMIENTO

FORMULA MAESTRA
Nombre del producto: MIDALEX
Código de Referencia: 40.951
Forma farmacéutica: inyectable, Vía EV
Potencia del producto: 4,75-5,25 mg/mL
Lote: 250.000 ampollas
Materias primas:
|Materia prima |Cantidad |Referencia |
|Midazolam|5mg por mL |670124 |
|Agua estéril para inyección |c.s.p. 3 mL |125636 |
|Alcohol Bencílico |6,27 mg por mL |354871 |
|Ácido Clorhídrico(25%) |4,09 mg por mL |256984 |
|Cloruro de Sodio |5 mg por mL |478444 |

Rendimiento final: 5mg por mL
Límites de aceptación: 95,0 a 105,0 % de Clorhidrato de Midazolam.
Lugar de proceso: planta elaboradora de inyectables S&MS.A.
Equipos a ser utilizados: Permutador
Ultrafiltrador
Balanza analítica
Sonicador
Fraccionador y envasador
Estufa
Autoclave
Procesamiento:1-Llenar el permutador con agua potable proveniente del pico 3.
2-Permutar 750 L de agua potable durante 30 minutos a 20 ºC.
3-Conducir esta agua ya purificada por la cañería Verde A, hacia el ultrafiltrador.
4-Ultrafiltrar toda el agua purificada a 20 ºC.
5-Realizar el control de calidad antes de ser utilizada dicha agua estéril y apirógena.
6-Una vez aprobado el Clorhidrato de Midazolam(materia prima), pesar 3.937,5g en la Balanza Analítica 5.
7-Luego, mezclar 750 L de agua estéril apirógena con 3.937,5g de Clorhidrato de Midazolam, en un tanque de 1000 L y luego colocar en esta mezcla el Sonicador, durante 50 minutos a 15 ºC.
8-Conducir la solución por la cañería Amarilla B, hacia el Ultrafiltrador esterilizante y ultrafiltrar a 15º C.
9-Conducir esta solución por la cañería AzulC hacia el fraccionador y envasador.
10-Lavar las ampollas según POE, Anexo 2.
11-Llevar a estufa durante 2 horas a 80 ºC.
12-Retirar los envases secados y llevar a autoclave durante 30 minutos a 115 ºC
13-Sacar los envases del autoclave y colocarlos en la maquina envasadora y fraccionadora.
14-Luego dirigir el producto ya confeccionado a empaque y acondicionamiento donde se colocara unaampolla por presentación.
Instrucciones de control: ver POE 0132, Anexo 2.
Requisitos para almacenamiento: los depósitos deben poseer ambientes frescos, secos y deben estar protegidos de la luz. La materia prima debe estar empaquetada dentro de contenedores de cierre hermético.
El material ingresado es controlado, en caso de concordar con el remito es depositado en el lugar correspondiente segúnsea materia prima o producto de acondicionamiento. A su vez cada uno debe ser adecuadamente rotulado e identificado con un color determinado de acuerdo a la situación en que se encuentre (Amarillo: en Cuarentena, Rojo: Rechazado, Verde: Aprobado)
Precauciones especiales: no se debe tener contacto directo con el Clorhidrato de Midazolam ya que es tóxico, utilizar barbijo, guantes y cualquiermaterial protector en caso de manipular esta droga.
Se adoptaran cierres y etiquetas que permiten descubrir si se ha abierto el envase de forma no autorizada.

FABRICA DE MIDALEX

LOCALES
Los locales deben estar ubicados, diseñados, destinados, constituidos, adaptados y mantenidos para que los mismos sean aptos para realizar las operaciones. Deben, además, garantizar un flujo lógico de materiales...