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REESTERILIZACION DE MATERIAL DESECHABLE

La reesterilización de material desechable es un tema muy discutido, cobra importancia cuando involucra aspectos económicos.
¿Qué hacemos si un material ha sido abierto por error? ¿Qué sucede si el material expiró?
Todo esto involucra un costo para la empresa, pues es ella la que debe asumir los costos de los errores del personal.
Hay temas que estándefinidos y otros en discusión.

TEMAS DEFINIDOS

No se debe esterilizar en óxido lo que está esterilizado previamente en rayos gama
No se debe esterilizar en rayos gama lo que está esterilizado previamente en rayos gama
No se debe reesterilizar material desechable que ha sido ocupado en la atención directa a pacientes.

TEMAS EN DISCUSIÓN

Se puede esterilizar en óxido el material quepreviamente se esterilizó en óxido de etileno y no ha sido ocupado en la atención directa a pacientes.

La esterilización por oxido de etileno es un método de demostrada efectividad para aquellos materiales termo sensibles, es decir para productos biomédicos que pueden ser afectados al esterilizarse por vapor.
Uno de los inconvenientes que presenta es el riesgo a la salud que ofrece alpersonal laboralmente expuesto y para los pacientes, en función de las cantidades residuales excesivas que de él y sus derivados (etilclorhidrina y etilenglicol) que pueden quedar ocluidas en los materiales biomédicos.

Dado que éste proceso depende de muchas variables, el criterio para asegurar la calidad del mismo exige introducir el concepto de validación de los ciclos de esterilización,actualmente vigente en los países desarrollados.
El proceso de validación consiste en un programa documentado, que proporciona la seguridad que todas las unidades cumplen las especificaciones de esterilidad y de a toxicidad del oxido de etileno proyectadas durante el estudio y desarrollo de un producto.

Esta validación involucra un conjunto de ensayos que asegura que el proceso de esterilizaciónfunciona en forma esperada todas las veces que se lleva a cabo., lo que supone hacer una validación inicial y revalidación periódica de los ciclos. (Norma IRAM 37008- Dispositivos médicos- validación y control de rutina para la esterilización por óxido de etileno)

Los niveles máximos de oxido de etileno en materiales en contacto con el organismo son fijados en cada país por las autoridadescompetentes. En Francia y España no deben superar las 2 ppm. En EEUU los niveles recomendados oscilan entre 5 y 250 ppm, de acuerdo a la utilización posterior del artículo.

En nuestro país nos regimos por la norma de la FDA (Food and Drug Administration U.S.A.).

Se clasifican los materiales en diferentes clases adoptando los siguientes criterios:

Clase I: Material de uso tópico
Implantes pequeños(menos de 10 gr.)
Material en contacto con mucosas

Clase II: Implantes medios (10 a 100 gr.)
Clase III: Implantes grandes (más de 100 gr.)
Dispositivos de colocación intraocular (lentes de contacto, etc.)
Dispositivos en contacto con la sangre
Esponjas de absorción quirúrgica

Clase IV: Dispositivos intrauterinos

Los niveles máximos que se pueden permitir en el materialesterilizado son los siguientes

Clase I: Hasta 250 ppm
Clase II: Hasta 100 ppm
Clase III: Hasta 25 ppm
Clase IV: Hasta 5 ppm

ASPECTOS TOXICOLOGICOS

Para que la acción del agente (óxido de etileno) sea efectiva debe haber un exceso de la sustancia en la etapa de esterilización. Por ser ésta un sustancia irritante y además presentar efectos cancerígenos en animales de laboratorio pero nocomprobados en seres humanos, haber sido causante de paros respiratorios y haber inducido algunas hepatitis tóxicas post-operatorias, el material debe ser muy bien aireado después de la etapa de esterilización a fin de eliminar al máximo restos de oxido de etileno que puedan quedar en el material y/o en su envoltorio.

Existen dos formas posibles de contacto con oxido de etileno: La exposición...
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