Registro Sanitario De Un Dispositivo Médico

LINEAMIENTOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO DE UN DISPOSITIVO MÉDICO ASI COMO LA AUTORIZACIÓN PARA LA MODIFICACIÓN A LAS CONDICIONES DE REGISTRO. OBJETIVO: Contar con una guía que describa los requisitos y las características que deben de cumplir los Dispositivos Médicos para obtener un registro sanitario o las modificaciones a las condiciones del mismo.Lo anterior facilitara el procedimientopara la integración de la informacion requerida de acuerdo al riesgo sanitario y a las características de funcionamiento e indicación de uso en el diagnostico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad , asi como los empleados en el reemplazo,correccion, restauración o modificación de la anatomía o procesos fisiológicoshumanos De igual manera constituyen una herramienta de trabajo que permitirá al registrante y a la autoridad sanitaria describir y aplicar de manera homogénea los requisitos y características que den soporte a la informacion que contenga el expediente en la solicitud de autorización, lo que permitirá contar con un procedimiento de evaluación más sencillo, confiable, transparente. FUNDAMENTO LEGAL Elartículo 194-BIS de la Ley General de Salud establece: “Para los efectos de esta Ley, se consideran insumos para la salud: Los medicamentos, sustancias psicotrópicas, estupefacientes y las materias primas y aditivos que intervengan para su elaboración; así como los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, decuración y productos higiénicos, éstos últimos en los términos de la fracción VI del artículo 262 de esta ley”; mientras que el artículo 195 de la misma Ley establece: “La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los medicamentos estarán normados por la Farmacopea de los EstadosUnidos Mexicanos”; el artículo 204 define, “Los medicamentos y otros insumos para la salud,… para su venta o suministro deberán contar con autorización sanitaria…” El artículo 376, “Requieren registro sanitario los medicamentos, estupefacientes, sustancias psicotrópicas y productos que los contengan; equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de usoodontológico, materiales quirúrgicos y de curación y productos higiénicos; …” El artículo 8 del Reglamento de Insumos para la Salud indica que “La Secretaría fijará las características que deberá reunir un producto para ser considerado como medicamento u otro Insumo en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos o en las Normas correspondientes”. En el capítulo IX del Reglamento de Insumos para laSalud, en su artículo 82, establece “Los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos y otros dispositivos de uso médico, requieren para su producción, venta y distribución de registro sanitario…”. En los artículos 179, 180 y 184 se establecen los requisitos que deben cumplir losotros insumos para la salud para obtener el registro sanitario o la modificación a las condiciones de registro. En cumplimiento con los ordenamientos legales antes referidos, se establecen las siguientes características que deben cumplir los dispositivos médicos (otros insumos para la salud) para obtener el registro sanitario así como las modificaciones a las condiciones de registro, sinperjuicio de los dispuestos por otros ordenamientos aplicables.

1. DEFINICIONES 1.1 Dispositivo Médico. Sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y...