Reglamentación

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[pic]Título III
DE LAS DROGUERÍAS
| |Artículos del 46 al 55 |
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ARTÍCULO 46°.- Droguería es todo establecimiento destinado a la importación, fraccionamiento, distribución y venta de drogas a granel, sustancias químicas, reactivos, colorantes permitidos, aparatos de física y química y accesorios médicos y quirúrgicos.
Podrán, además, importar o adquirir productosfarmacéuticos y alimentos de uso médico en las condiciones señaladas en el reglamento del Sistema Nacional de Control de productos sólo podrá hacerse a farmacias, almacenes farmacéuticos, depósito de productos farmacéuticos de uso veterinario o dental y botiquines autorizados. Las droguerías funcionarán bajo la dirección técnica de un profesional químico farmacéutico.
Las droguerías estaránfacultadas para la distribución de muestras médicas de productos farmacéuticos que contienen benzodiazepinas contenidas en la lista IV del Reglamento de Productos Psicotrópicos, cuyo registro sanitario hayan requerido, con el fin de entregarlos exclusivamente a los profesionales facultados para prescribirlos y sujetándose a los controles establecidos en el decreto supremo Nº 923 de 1995, delMinisterio de Salud.
ARTÍCULO 47°.- Para obtener la autorización de funcionamiento, instalación o traslado, el interesado deberá presentar al Servicio de Salud los siguientes documentos:
a. Solicitud en que deberá constar la individualización del propietario, o del representante legal según el caso, el nombre del Director Técnico y la ubicación del establecimiento;
b. Declaración delprofesional químico farmacéutico, que asumirá la dirección técnica de la droguería, acreditando su calidad de tal, señalando su cédula de identidad y domicilio particular, y
c. Copia autorizada de los instrumentos legales que acrediten el dominio del establecimiento.
ARTÍCULO 48°.- Todo propietario de droguería deberá comunicar por escrito al Servicio de Salud correspondiente el cierredefinitivo o temporal de su establecimiento.
Si el cierre es definitivo por término de funciones, el interesado solicitará la transferencia de los productos estupefacientes y psicotrópicos, de acuerdo a las normas reglamentarias vigentes, o en su defecto la autoridad sanitaria procederá a su decomiso.
ARTÍCULO 49°.- La planta física de una droguería deberá contar con un local debidamentecircunscrito, y con el equipamiento que permita asegurar el almacenamiento y conservación adecuada de los productos según las normas fijadas en la materia por el Ministerio de Salud.
Deberá mantener en una estantería exclusiva y bajo llave los estupefacientes, los productos psicotrópicos y los venenos.
ARTÍCULO 50°.- La droguería deberá contar con un sistema de control de calidad, tanto de las drogaso materias primas que adquiere, fracciona y distribuye, como de los productos farmacéuticos que importe y distribuye, en conformidad a lo dispuesto en el Título V del reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico y Cosméticos.
En los envases de cada partida de drogas o materia prima analizada, se inscribirá el número del boletín de análisisrespectivo.
En todo caso, la droguería deberá mantener un archivo de todos los protocolos de análisis.
ARTÍCULO 51°.- Toda droguería deberá poseer un Registro de Inspección, para los efectos de lo señalado en las letras b) y c) del artículo 19°.- del presente reglamento.
Si la droguería comerciare con estupefacientes y productos psicotrópicos, deberá tener, además, el registro a que se refiere elartículo 20°.- del presente reglamento y cumplir las demás normas especiales aplicables a la materia.
ARTÍCULO 52°.- Respecto del personal de las droguerías regirán las mismas disposiciones del Párrafo III del Título I del presente reglamento, con excepción de las establecidas en el artículo 24°.-.
En las droguerías, el Director Técnico o su reemplazante, cuando procediere, será responsable de:...
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