Reglamento del sistema nacional

REPUBLICA DE CHILE MINISTERIO DE SALUD DPTO. ASESORIA JURIDICA MMH.

REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

DTO. N° 1876, DE 1995
Publicado en el Diario Oficial de 09.09.96

Modificaciones: - Dto. 855/98, - Dto. 494/99, - Dto. 31/01, - Dto. 286/01, - Dto. 239/02, - Dto. 245/03, - Dto. 115/04, - Dto. 121/06,

Minsal, D.OF. 31.07.99 Minsal, D.OF. 14.11.00Minsal, D.OF. 27.03.01 Minsal, D.OF. 18.02.02 Minsal, D.OF. 20.06.03 Minsal D.OF. 29.07.04 Minsal D.OF. 17.02.05 Minsal D.OF. 30.11.06

Incorporaciones: - Resol. Ex. N°890/98, Minsal D.OF. 23.04.98

ACTUALIZADO

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REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE PRODUCTOSFARMACEUTICOS INDICE
ARTS.
µ

TITULO I.- Disposiciones Generales

1 - 25

µ TITULO II.- De los Productos Farmacéuticos
1º.De los grupos de productos farmacéuticos 2º.De la elaboración, fabricación e importación de productos farmacéuticos 3º.De los requisitos y trámites que debe cumplir la solicitud de registro 4º.Del envase y rotulación de los productos farmacéuticos 5º.Del registro de losproductos farmacéuticos 26 - 27 28 - 36 37 - 47 48 - 64 65 - 69 70 - 71

µ TITULO III.- De la determinación del régimen de control y de los laboratorios de producción de los medicamentos señalados en las letras G), H) y K) del artículo 26 µ TITULO IV.- De los Cosméticos DEROGADO µ TITULO V.- De la Publicidad y Promoción 1º.Disposiciones Generales 2º.De la promoción al profesional

73 – 87

88- 98 99 – 105

Dpto. Asesoría Jurídica 2 Of. Referencias Jurídicas

3º.De la publicidad en establecimientos farmacéuticos µ TITULO VI.- Del control de calidad µ TITULO VII.- De los Establecimientos 1º.Disposiciones generales 2º.De la autorización de instalación y funcionamiento 3º.De la planta física 4º.De la organización y funcionamiento 5º.De la fabricación de productos biológicos 6º.De lasresponsabilidades µ TITULO VIII.- De las Sanciones µ TITULO FINAL.µ ARTICULOS TRANSITORIOS.-

106 – 107 108 – 121

122 - 127 128 - 133 134 - 150 151 - 163 164 - 167 168 - 169 170 171 1 – 2°

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APRUEBA REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DECONTROL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS1
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N°

1876

D.OF. 09.09.96

SANTIAGO, 05 de julio de 1995

VISTO: lo dispuesto en los artículos 4° letra b), 35 , y 37, letra b), del decreto ley N° 2763, de 1979; e n los artículos 94 y en su Título II, todos del Código Sanitario, aprobado por decreto con fuerza de ley N° 725, de 1968 delMinisterio de Salud; CONSIDERANDO, la necesidad de perfeccionar el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico y Cosméticos, aprobado por decreto supremo N° 435, de 1981, del Ministerio de Salud y adecuar sus disposiciones a las modificaciones introducidas al Código Sanitario por la ley N° 18.7 96 en 1989 y las demás reformas relacionadas con eltema, incorporadas en las leyes N° 18.164 y 18.755, s. modificada por la ley N° 19.283; y

TENIENDO PRESENTE, las facultades que me confiere el artículo 32 N° 8 de la Constitución Pol ítica del Estado, dicto lo siguiente:
Denominación modificada, como aparece en el texto, por el Dto. 115/04 del Ministerio de Salud, publicado en el Diario Oficial de 17.02.05
1

Dpto. Asesoría Jurídica 4 Of.Referencias Jurídicas

D E C R E T O:
APRUÉBASE el siguiente Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos.

TITULO I DISPOSICIONES GENERALES Artículo 1° El registro, importación, producción, almacenamiento, tenencia, : expendio o distribución a cualquier título y la publicidad y promoción de los productos farmacéuticos, alimentos de uso médico cuando corresponda y...