Regulación de la Industria Farmacéutica

VI CONGRESO REGIONAL LES - COMUNIDAD ANDINA

TECNICAS AVANZADAS EN LICENCIAMIENTO DE TECNOLOGIA

“LA PROPIEDAD INDUSTRIAL EN LA
INDUSTRIA FARMACÉUTICA”

ING. OSCAR GONZÁLEZ G.
BOGOTA, COLOMBIA
SEPTIEMBRE 10, 2008.

Antecedentes: Marco normativo
La protección de los productos farmacéuticos bajo el régimen de
Propiedad Industrial en México se encuentra históricamente dividida en
dosetapas:
I. Primera Etapa:
Antes de 1991, la Ley de Invenciones y Marcas consideraba muchas
invenciones como no patentables, incluyendo todo tipo de invenciones
farmacéuticas y biotecnológicas. De igual manera, los procedimientos
para la obtención de los mismos eran considerados como no
patentables.

Antecedentes: Marco normativo
La protección de los productos farmacéuticos bajo elrégimen de
Propiedad Industrial en México se encuentra históricamente dividida en
dos etapas:
I. Primera Etapa:
Antes de 1991, la Ley de Invenciones y Marcas consideraba muchas
invenciones como no patentables, incluyendo todo tipo de invenciones
farmacéuticas y biotecnológicas. De igual manera, los procedimientos
para la obtención de los mismos eran considerados como no
patentables.

II.-Segunda Etapa:
De manera contraria, en ésta segunda etapa, la cual empieza a partir
de Junio de 1991 con la Ley de Fomento y Protección de la Propiedad
Industrial (LFPPI) y reformada en 1994 ~ conocida como Ley de la
Propiedad Industrial (LPI) ~ se concede una amplia protección a las
invenciones farmacéuticas y biotecnológicas, con excepción de los
métodos quirúrgicos, terapéuticos y dediagnóstico.
Asimismo, los procesos para la obtención de los productos químicofarmacéuticos son considerados como patentables.

La LFPPI incluyó provisiones transitorias que permitieron presentar en
México solicitudes de patente reclamando productos farmacéuticos,
siempre y cuando dichas solicitudes fueran equivalentes de patentes o
solicitudes de patente presentadas en un país miembro del PCT.
Lassolicitudes de patente presentadas bajo el amparo de tales
provisiones transitorias se denominaron “Solicitudes Pipe-Line”,
Line” y
las que maduraron en patente son conocidas como “Patentes PipeLine”.

Antecedentes: Creación de genéricos intercambiables
En 1991 la OMS recomienda al Gobierno de México, la implantación
de un programa de medicamentos genéricos que sean igual de
seguros yeficaces que los innovadores, pero a un precio menor.
En 1998 la Secretaría de Salubridad y Asistencia (SSA) modifica la
Ley General de Salud (LGS) y en 1999 entra en vigor su
Reglamento contemplando la inclusión de los Medicamentos
Genéricos Intercambiables “GI”, publicándose continuamente en
el Diario Oficial de la Federación los acuerdos por los que se
relacionan las especialidadessusceptibles de ser incorporadas al
Catálogo de Medicamentos “GI’s”.

El mercado farmacéutico en México…
¿DE CUÁL DE ELLOS
ME RECETO EL
DOCTOR?

¿MEDICAMENTOS
GENÉRICOS
INTERCAMBIABLES?

¿MEDICAMENTOS
DEL DR.
DESCUENTO?
¿MEDICAMENTOS DE
PATENTE?
¿MEDICAMENTOS
MILAGRO DE
GENOMALAB?
¿MEDICAMENTOS
DEL DR. SIMI?

A raíz de la implantación de los “GI’s”, la Dirección General deInsumos
para la Salud (DIGIS) de la SSA solía otorgar registros sanitarios para
comercializar medicamentos genéricos cuyo ingrediente o sustancia
activa aún estaba protegida por una patente.

BC&B implantó una estrategia para “vincular” las patentes con el
registro sanitario proporcionando a la DIGIS información sobre
productos farmacéuticos patentados.

Antecedentes: Presión InternacionalCumplimiento de los ADPIC (Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos
de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio) o TRIP’s en inglés.
Presión de los EUA mediante la inclusión de México en la Lista de
Vigilancia de la Regla Especial 301 relativa a países con prácticas
contrarias a la defensa de derechos de Propiedad Intelectual ~ Mención
específica de la falta de coordinación...