Requisitos tecnicos para la inscripcion, habilitacion y mantenimiento de laboratorios que ingresen a la red oficial de diagnostico de brucelosis

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REQUISITOS TECNICOS PARA LA INSCRIPCION, HABILITACION Y MANTENIMIENTO DE LABORATORIOS QUE INGRESEN A LA RED OFICIAL DE DIAGNOSTICO DE BRUCELOSIS

DOCUMENTACION NECESARIA PARA ABRIR UN EXPEDIDENTE SOLICITANDO LA AUTORIZACION DEL LABORATORIO PARA REALIZAR DIAGNOSTICO DE BRUCELOSIS

1) Para la apertura de expedientes, la documentación deberá ser presentada en hoja A4, escrita a máquina ócomputadora. No se recepcionará documentación escrita a mano (con excepción del formulario de presentación) ni hojas cortadas, fax ni e-mail.

2) El formulario de presentación deberá ser completado en todos sus puntos.

3) Presentar original ó fotocopia del plano del laboratorio (las 4 áreas) con las dimensiones y ubicación geográfica del mismo. Incluir mesadas de trabajo con sus medidas y ubicartodos los equipos. Identificar en el plano cada sala con una letra mayúscula de imprenta.

4) Planilla titulada “Salas de laboratorio” confeccionada a 5 columnas indicando letra de la sala, superficie, destino, instalaciones y elementos de seguridad.

5) Fotocopia de la habilitación municipal ó del organismo nacional ó provincial competente. En el caso de los laboratorios ubicados en laPROVINCIA DE BUENOS AIRES deberán presentar la habilitación del Ministerio de Asuntos Agrarios de la Provincia.

6) Fotocopia del título habilitante como Médico Veterinario.

7) Fotocopia de Matrícula habilitante.

8) Certificado de entrenamiento y actualización en las técnicas serológicas para el diagnóstico de brucelosis bovina otorgado por los organismos autorizados por la DILAB a tal fin(mínimo 40 hs.).

9) Listado cuantificado de equipamiento (con las dimensiones internas de heladera, freezer y estufa).

10) Planilla titulada “Instrumental” confeccionada a 5 columnas indicando: tipo de instrumento, cantidad, marca y modelo, antigüedad y capacidades.

11) Modelo de planilla de emisión de resultados de acuerdo a la reglamentación vigente con el logo del laboratorio solicitantey sus datos.

12) Planilla titulada “Personal Técnico” confeccionada a 4 columnas indicando: Apellido y nombres, Profesión u Oficio, Tareas que realiza y Dedicación (exclusiva ó parcial).

13) Pago del arancel correspondiente a apertura del Expediente.

14) Contar con libro de registro de ingreso de sueros que contenga como mínimo la siguiente información: Nº interno, fecha de ingreso demuestras, localidad/departamento, provincia, establecimiento, RENSPA, cantidad de sueros, especie, motivo del envío, resultado, fecha de informe. Puede agregarse cualquier otra información que se estime conveniente.

15) Contar con libro de registro de antígenos y drogas, y archivo de documentación sobre insumos.

16) Contar con un listado de registro y consumo detallado de drogas.

17)Archivo de documentación de control de equipos.

18) Presentar el índice de los procedimientos involucrados en la aplicación de un Programa de Aseguramiento de la Calidad aplicados a ingreso de muestras (condiciones de aceptación ó rechazo), equipos, instrumental, lavado y limpieza, manejo completo del material de trabajo, eliminación de residuos patológicos y drogas químicas peligrosas, etc.19) Indicar responsable de Aseguramiento de la Calidad.

20) Constancia de capacitación en Normas de Calidad.

ANEXO II

REQUISITOS EDILICIOS Y DE EQUIPAMIENTO NECESARIOS PARA INICIAR EL TRAMITE DE AUTORIZACIÓN DEL LABORATORIO

1) El Laboratorio no debe tener comunicación directa con dependencias de vivienda.

2) Protección anti-insectos en puertas y ventanas.

3) El laboratoriodeberá comprender cuatro (4) áreas separadas:

a-Sala de recepción de muestras/escritorio.
b- Laboratorio con un mínimo de 12 mts2.
c- Área de lavado ó zona sucia.
d- Baño ó sanitario.

4) Las áreas de laboratorio y de lavado deberán poseer pisos, paredes y mesas impermeables ó impermeabilizadas, de manera tal que aseguren su perfecta higienización y desinfección. Ningún elemento ó...
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