responsabilidad por productos defectuosos

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ID Cendoj. 28079110012010100805
ROJ: STS 7204/2010
Órgano: Tribunal Supremo
No. De Resolución. 545/2010
Ponente: Juan Antonio Xiol Ríos
Actores: D.a Virtudes, D.a Barbará, D.a Celestina y D.a Estibaliz.
Demandados: AEI Inc y Collagen Aesthetics Ibérica S.A.


H E C H O S


1. La comercialización de las prótesis mamarias materia de la presenta controversia inicio en la uniónEuropea por haber cumplido con lo establecido por la directiva 93/42/CEE de 14 de junio, obteniendo el “marcado CE” por lo cual se pudo distribuir en todos los países que conforman la unión europea y en el año de 1994 tras haber sido adoptada dicha directiva en España a través del RD 414/96 sobre productos sanitarios, inicio su comercialización.

2. Las demandantes adquirieron su implante deprótesis mamarias de soja de la marca Trilucent, siendo titular de dicha marca, la codemandada AEI Inc. y distribuida en España por Collagen Aesthethics Ibérica, S.A
3. La Medical Devices Agency británica, competente en la distribución de productos sanitarios, recibió comunicados sobre complicaciones locales producidas en 74 mujeres portadoras de implantes Trilucent de aceite de soja, entre uncolectivo de 5000 mujeres implantadas, y de conformidad al principio de precaución, a cuyo recurso se atiende la Comisión de las Comunidades Europeas en su comunicación de 2 de febrero de 2000., cuestiono en 1999 a Lipamatrix.

4. La interrogantes planteadas a la empresa fabricante de las prótesis fueron relativas a la seguridad a largo plazo del dispositivo y especialmente, datos toxicológicossobre los productos de degradación procedentes de aceite de soja que es el material de relleno, la refería empresa no estaba en condiciones de responder las interrogantes planteadas, por falta de estudios necesarios y opto por paralizar la producción y comercialización de prótesis Trilucent en Europa.

5. La Medical Devices Agency recomendó entonces a las portadoras de las prótesis, que sesometieran a la medida quirúrgica de explantación. A su vez en España, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, del Ministerio de Sanidad y Consumo, dicto la resolución de 27 de Julio de 2000, por la que acordaba que fueran localizadas las portadoras de esas prótesis y aconsejaba que se sometieran a la explantación, siguiendo el protocolo anexo y la sustitución de las prótesis queeligieran las pacientes, sin coste alguno para ellas, pues corría con los gastos la empresa británica comercializadora, la explicación de dichas recomendaciones contenidas en la resolución, era por una medida de prudencia con base al artículo 26 de la Ley 14/1986.

6. En el año de 1976 la demandante D.a Estibaliz. Fue intervenida para implantarle una prótesis de silicona, posteriormente en el año1996 le fue reemplazada por una prótesis de aceite de soja de la marca Trilucent, después de haberse practicado dicha intervención quirúrgica estuvo en tratamiento a causa de una serosa y en el año 2001 presento una contractura capsular (ambas complicaciones que figuran entre los posibles riesgos de las prótesis mamaria tanto de las de silicona como las de aceite de soja.); y en abril del año 2001de sometió a la explantación de la misma.

7. D.a Barbará se implanto las prótesis de soja en el año de 1995, teniendo diferentes molestias a causa de las mismas (incluidas entre los riesgos que asumía) en el periodo que se encontró con las prótesis de soja, procreo a una hija, en el año de 2001 se somete a la explantación de dicha prótesis, sustituyéndola por una de silicona y en el momento dela explantación se detecta una capsula fibrosa.

8. D.a Celestina tras la implantación de la prótesis de soja y algunas complicaciones, se realizo la explantación de la misma en septiembre del año 2000, sufriendo varia complicaciones tanto estéticas como trastornos de sensibilidad.

9. Las demás demandantes siguieron la misma dinámica en cuanto a la implantación y explantación de las...