Resumen amef

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RESUMEN

El proyecto de la implementación del Análisis de modo y Efecto de Falla en los procesos fue desarrollado en la empresa Arrow Internacional, empresa adquirida por Teleflex; proyecto en elcual se analizaron procesos y se identificaron sus fallas, documentándolas en un AMEF para su análisis especifico, ya sea para la mejora de los procesos o para cuestiones de calidad de la empresa almomento de actualizar las validaciones del proceso.

Arrow Internacional es una empresa que elabora producto medico: catéteres y sus complementos, para que un doctor, al momento de realizar unprocedimiento de emergencia, pueda usar estos productos para facilitar el tratamiento hacia el paciente en cuestión. La calidad es un punto básico e indispensable en esta empresa, por lo que la realizaciónde este proyecto fue la base para la mejora de sus procesos, identificación de fallas, e implementación de medidas de control adicionales a las ya existentes para prevenir la falla.

En el sistemade calidad manejado por la empresa, es de suma importancia que estos documentos sean lo mas precisos posibles, debido a que bajo las requisiciones de la FDA para la efectiva validación de procesos ydel ISO 13485:2003 es preciso contar con el fiel compromiso de que sus productos tengan la mayor precisión, exactitud, calidad y completa funcionabilidad para los usuarios. Este es un compromiso quetiene la gente de Arrow hacia la calidad de sus procesos.

Dada la naturaleza del producto en Arrow se tienen establecidas ciertas políticas y prácticas generales necesarias e indispensables quetodo empleado debe seguir, por lo que cada persona que trabaja en esta empresa es consciente de lo que realiza, un producto para salvar vidas.

Los PFMEA´s por sus siglas en ingles (Process FailureMode and Effect Analysis) fueron realizados en un periodo de seis meses, en los cuales primero se dio a la tarea de conocer a profundidad cada proceso a analizar, luego con la ayuda de los documentos...
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