Simeprevir recibe la autorización de comercialización para el tratamiento combinado sin interferón durante 12 semanas, para adultos con hepatitis C, con genotipos 1 y 4.
Páginas: 6 (1449 palabras)
Publicado: 23 de mayo de 2014
Simeprevir recibe la autorización de comercialización para el tratamiento combinado sin interferón durante 12 semanas, para adultos con hepatitis C, con genotipos 1 y 4.
Simeprevir, un tratamiento de 12 semanas libre de interferón, ofrece una nueva opción para pacientes con Hepatitis C, genotipos 1 y 4, que no toleran tratamientos a base de interferón
Janssen anunció hoy quesu medicamento SIMEPREVIR, inhibidor de proteasa (IP) de segunda generación, obtuvo la autorización para su comercialización por parte de la Comisión Europea (CE). Esta aprobación representa un hito debido a que es el primer régimen terapéutico de 12 semanas con un antiviral de acción directa (AAD) con o sin rivabirina, libre de interferón, para pacientes infectados con los genotipos 1 o 4 queno sean elegibles o sean intolerantes al interferón.1
Simeprevir será una nueva opción para el tratamiento de la hepatitis C (VHC), que podrá ser utilizado en combinación con otros medicamentos que incluyen1 los siguientes:
Simeprevir en combinación con sofosbuvir, con o sin ribavirina (RBV), durante 12 semanas en pacientes con VHC, sin importar que hayan sido previamente tratados y queno sean elegibles o sean intolerantes a tratamientos con interferón (IFN).
Simeprevir en combinación con el interferón pegilado (PegIFN) y RBV, en tratamiento de 24 semanas, para pacientes sin tratamiento previo o con historia de recaídas con o sin cirrosis y aquellos infectados con el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH); esta misma combinación pero en tratamiento de 48 semanas enpacientes sin respuesta previa (incluidos respuesta parcial y nula) con HCV genotipo 1 o 4 y aquellos coinfectados con VIH.
“La autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea para Simeprevir constituye un gran avance ya que aporta una nueva opción de tratamiento para los pacientes, y se sigue demostrando la eficacia de la terapia triple en el tratamiento del VHC. Además, eldesarrollo de un nuevo régimen terapéutico de 12 semanas, completamente oral y sin interferón brinda una nueva opción de respuesta viral sostenida en los pacientes infectados por los genotipos 1 o 4 del VHC que no sean elegibles o sean intolerantes al tratamiento con interferón”, dijo Thomas Stark, Director Médico de Janssen EMEA.
El VHC representa un problema de Salud Pública a nivel mundial. LaOrganización Mundial de la Salud (OMS) estima que 150 millones de personas en todo el mundo están infectadas con el virus de hepatitis C.9 En América Latina y el Caribe se estima que entre 7 y 9 millones de adultos están infectados con el VHC.2 Si no es tratado, puede causar daño severo en el hígado, incluyendo cirrosis y carcinoma hepatocelular (CCH). Aunque el número de pacientes diagnosticadoscon VHC va en descenso, los síntomas tardan en manifestarse aproximadamente entre 20 y 30 años, por lo que se espera un repunte en los casos de VHC entre 2030 y 20353,4
El Dr. Andrew Ustianowski, Director del Grupo Británico de Hepatitis Viral y Consejo de Enfermedades Infecciosas del Hospital General del Norte de Manchester, comentó: “El ambiente del tratamiento para la hepatitis C evolucionarápidamente. Simeprevir se convierte en una alternativa eficaz y bien tolerada dentro de nuestras terapias contra la hepatitis C”.
La autorización para comercializar Simeprevir con PegIFN + RBV se basa en un estudio clínico que incluyó 3 estudios de fase 3, en 1000 pacientes. Los estudios, QUEST-1, QUEST-25 y PROMISE6, exploraron el uso de Simeprevir en combinación con PegIFN + RBV en eltratamiento de pacientes sin tratamiento previo y en pacientes que tuvieron recaída antes con el tratamiento con interferón . Los tres estudios alcanzaron su meta y demostraron que simeprevir, en combinación con PegIFN + RBV, logra índices significativos de respuesta virológica sostenida al compararse con PegIFN + RBV por si solos.
La autorización de comercialización por parte de la Comisión...
Simeprevir recibe la autorización de comercialización para el tratamiento combinado sin interferón durante 12 semanas, para adultos con hepatitis C, con genotipos 1 y 4.
Simeprevir, un tratamiento de 12 semanas libre de interferón, ofrece una nueva opción para pacientes con Hepatitis C, genotipos 1 y 4, que no toleran tratamientos a base de interferón
Janssen anunció hoy quesu medicamento SIMEPREVIR, inhibidor de proteasa (IP) de segunda generación, obtuvo la autorización para su comercialización por parte de la Comisión Europea (CE). Esta aprobación representa un hito debido a que es el primer régimen terapéutico de 12 semanas con un antiviral de acción directa (AAD) con o sin rivabirina, libre de interferón, para pacientes infectados con los genotipos 1 o 4 queno sean elegibles o sean intolerantes al interferón.1
Simeprevir será una nueva opción para el tratamiento de la hepatitis C (VHC), que podrá ser utilizado en combinación con otros medicamentos que incluyen1 los siguientes:
Simeprevir en combinación con sofosbuvir, con o sin ribavirina (RBV), durante 12 semanas en pacientes con VHC, sin importar que hayan sido previamente tratados y queno sean elegibles o sean intolerantes a tratamientos con interferón (IFN).
Simeprevir en combinación con el interferón pegilado (PegIFN) y RBV, en tratamiento de 24 semanas, para pacientes sin tratamiento previo o con historia de recaídas con o sin cirrosis y aquellos infectados con el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH); esta misma combinación pero en tratamiento de 48 semanas enpacientes sin respuesta previa (incluidos respuesta parcial y nula) con HCV genotipo 1 o 4 y aquellos coinfectados con VIH.
“La autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea para Simeprevir constituye un gran avance ya que aporta una nueva opción de tratamiento para los pacientes, y se sigue demostrando la eficacia de la terapia triple en el tratamiento del VHC. Además, eldesarrollo de un nuevo régimen terapéutico de 12 semanas, completamente oral y sin interferón brinda una nueva opción de respuesta viral sostenida en los pacientes infectados por los genotipos 1 o 4 del VHC que no sean elegibles o sean intolerantes al tratamiento con interferón”, dijo Thomas Stark, Director Médico de Janssen EMEA.
El VHC representa un problema de Salud Pública a nivel mundial. LaOrganización Mundial de la Salud (OMS) estima que 150 millones de personas en todo el mundo están infectadas con el virus de hepatitis C.9 En América Latina y el Caribe se estima que entre 7 y 9 millones de adultos están infectados con el VHC.2 Si no es tratado, puede causar daño severo en el hígado, incluyendo cirrosis y carcinoma hepatocelular (CCH). Aunque el número de pacientes diagnosticadoscon VHC va en descenso, los síntomas tardan en manifestarse aproximadamente entre 20 y 30 años, por lo que se espera un repunte en los casos de VHC entre 2030 y 20353,4
El Dr. Andrew Ustianowski, Director del Grupo Británico de Hepatitis Viral y Consejo de Enfermedades Infecciosas del Hospital General del Norte de Manchester, comentó: “El ambiente del tratamiento para la hepatitis C evolucionarápidamente. Simeprevir se convierte en una alternativa eficaz y bien tolerada dentro de nuestras terapias contra la hepatitis C”.
La autorización para comercializar Simeprevir con PegIFN + RBV se basa en un estudio clínico que incluyó 3 estudios de fase 3, en 1000 pacientes. Los estudios, QUEST-1, QUEST-25 y PROMISE6, exploraron el uso de Simeprevir en combinación con PegIFN + RBV en eltratamiento de pacientes sin tratamiento previo y en pacientes que tuvieron recaída antes con el tratamiento con interferón . Los tres estudios alcanzaron su meta y demostraron que simeprevir, en combinación con PegIFN + RBV, logra índices significativos de respuesta virológica sostenida al compararse con PegIFN + RBV por si solos.
La autorización de comercialización por parte de la Comisión...
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