Tabletas

Solo disponible en BuenasTareas
  • Páginas : 12 (2770 palabras )
  • Descarga(s) : 0
  • Publicado : 29 de agosto de 2012
Leer documento completo
Vista previa del texto
DETERMINACIONES DE CALIDAD EN FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS DE ADMINISTRACIÓN POR VIA ORAL.





CLORHIDRATO DE AMBROXOL
(TABLETAS)

Contienen no menos del 95.0% y no más del 105.0% de la cantidad de Clorhidrato de Ambroxol indicada en el marbete.


ASPECTO Y CARACTERES ORGANOLÉPTICOS.

← Apariencia visual (libre de partículas extrañas, grietas, moteadas estrías, etc.)
←Olor
← Textura
← Sabor
← Humedad ( checar si no ésta humedecida)


FORMA Y TAMAÑO.

← Tomar al menos 10 unidades y determinar dimensiones con Vernier.
← Forma puede ser redonda, ovalada, cuadrada, etc. Con o sin ranura con letras, logotipos, marca etc.
← Dimensiones (determinar en 10 unidades diámetro, corona o altura y borde)

PESOPROMEDIO.

Pesar una a unas 20 tabletas en la balanza analítica y registrar el peso de cada una, posteriormente sacar la media aritmética y ese es el valor del peso promedio.

VARIACIÓN DE PESO.

Pesar una a unas 20 unidades (tabletas) en la balanza analítica y registrar sus pesos posteriormente identificar la de mayor peso y la de menor peso, hacer cálculos tomando como 100% el valor obtenido de lamedia aritmética y determinar el porcentaje de variación de la mayor respecto a la menor.





CRITERIO DE ACEPTACIÓN

|Peso promedio de las tabletas |Diferencia de porcentaje tolerado % |
|130 mg ó menos |10% ||130 mg a 324 mg |7.5% |
|Mayor de 324 mg |5% |

FRAGILIDAD O FRIABILIDAD.-

Pesar 10 tabletas de clorhidrato de ambroxol juntas, registra el peso inicial y colocarlasen el disco del fragilizador, tapar encender el equipo durante 4 minutos. Al término de éste tiempo pesar nuevamente las tabletas, limpiarlas con un cepillo suave, de manera que no tengan polvo en la superficie.
Cálculos:






Límite no mas del 0.8%
La USP26 exige que se tomen 10 tabletas si su peso es superior a 650 mg, éstas se limpian y pesan exactamente, luego se someten a losefectos de abrasión y golpes utilizando una cámara plástica de 6 pulgadas de radio que gira a 25rpm por 4 a minutos (100 veces). Si al final de la prueba queda alguna tableta partida, resquebrajada la prueba no se cumple. Si inicialmente se obtiene una friabilidad mayor de 1%, se debe repetir la prueba dos veces más y el promedio de las tres pruebas no debe exceder el 1.0. En general las tabletas quepierden entre 0.0 a 1.0% del peso se consideran aceptables

DUREZA.

Se hace con 5 tabletas, se mide la resistencia a la ruptura en el durómetro Stokes y leer en kg/cm.
Se coloca una a una cada tableta en el yunque, se ajusta con el tornillo sin ejercer presión, solamente que el comprimido quede sujeto y se procede a leer la escala que marca el aparato como lectura inicial, ésta será tomadacomo la tara, luego se gira el tornillo hasta la ruptura de la tableta y se registra nuevamente la lectura, se resta la lectura final a la lectura inicial (tara) y se obtiene la resistencia en Kg. Stokes. Se saca una media aritmética de las 5 lecturas y el valor deberá estar entre 3 y 8 Kg. Stokes.



DESINTEGRACIÓN.

El equipo de desintegración según la U.S.P 26 se compone de 6 tubos de 3pulgadas de largo abierto en la parte superior sostenidos por un tamiz # 10 (1700µM) o 8 (2000µM). En cada cilindro se coloca una tableta y la canasta se sumerge en un beaker de 1L con agua, fluido gástrico o fluido intestinal simulado a 37± 2°C. Durante el movimiento de vaivén (30 veces/minuto) la canasta debe quedar entre 2.5 cm de la superficie y 2.5 cm del fondo del beaker.
La prueba se...
tracking img