Tamaño de la muestra

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Educación Médica

Cómo estimar el tamaño de la muestra
en investigaciones con humanos
R. Dennis

Los trabajos de investigación que involucran
seres humanos deben ir precedidos, en su etapa
de planeación, de un estimativo del tamaño de
la muestra necesario para obtener conclusiones valederas. Los conceptos de: error alfa,
error beta, poder, variabilidad de los resultados y mínimadiferencia, importantes de
detectar clínicamente justifican este cálculo.
Se discuten estos conceptos y la manera de
utilizarlos en fórmulas de uso fácil para calcular el tamaño apropiado de la muestra.
INTRODUCCION
La curiosidad científica, entendida como el
deseo de aumentar nuestros conocimientos, es una
característica propia de los profesionales de la
medicina. Estos conocimientospueden aumentarse mediante la memorización de lecturas y conferencias, sistema tradicional en nuestras escuelas
de Medicina; o a través de una actitud científica
validando experimentalmente hipótesis propias
derivadas de estas lecturas o de nuestro trabajo
clínico diario.
Estas hipótesis por lo general abarcan temas
como utilidad de un examen diagnóstico, factores
de riesgo para el desarrollo deuna enfermedad,
utilidad de una estrategia de tratamiento o el curso
natural de una enfermedad. Con frecuencia, sin
embargo, nuestras inquietudes investigativas tropiezan con escollos que nos pueden parecer
insalvables y limitan, por falta de información
Rodolfo J Dennis MD., MSc.: Departamento de Medicina Interna y Unidad
de Epidemiología Clínica, Pontificia Universidad Javeriana.Solicitud de separatas al Dr. Dennis.
Acta Médica C o l o m b i a n a Vol 14 N°2 - M a r z o - A b r i l - 1989

apropiada, el desarrollo de nuestro potencial
investigativo. ¿Cuántas observaciones (o pacientes) necesitamos para que nuestras conclusiones
sean válidas? ¿Cuál es la diferencia entre tener 15
pacientes? ¿o 30? ¿o 100? ¿Cómo hacemos para
tener una idea, al diseñar un estudio (aunque seaaproximada), del número de pacientes necesario y
del tiempo que podemos tardar en llevarlo a cabo?
Estas y muchas otras preguntas similares nos pueden detener en los umbrales de una investigación
promisoria por cuanto, en términos generales,
nuestros estudios de pregrado y postgrado nos han
proporcionado los elementos necesarios para resolverlas.
Día a día llegan a la unidad deepidemiología
Clínica de nuestra U n i v e r s i d a d , diferentes
investigadores en salud con excelentes hipótesis
de trabajo, buscando información sobre cuántos
individuos son necesarios en el estudio que piensan desarrollar. La mayoría de estos investigadores no desean una explicación detallada de cómo
fueron derivadas estas fórmulas, ni de los finísimos detalles de áreas debajo de curvas dedistribución. Sólo desean tener una idea de cómo calcular
el número aproximado de pacientes para su estudio particular.
Hasta hace algunos años no se había establecido la necesidad de calcular el tamaño de la muestra en un estudio clínico y no teníamos una idea
clara de su vital importancia. Freiman, más que
nadie, ha contribuido a demostrar el rol crítico que
tiene el tamaño de la muestra en lasconclusiones
que se deriven de un estudio. El estudio de Freiman (1) demostró que aun en las revistas médicas
de más alto prestigio por la exigencia de sus edito-

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res, se encuentran publicados trabajos cuya deficiente planeación indujo a conclusiones equivocadas. El error consistió en considerar que los tratamientos no diferían entresí por sus efectos sobre
los grupos tratados. La causa principal de este error
fue el tamaño inapropiado de las observaciones
(muestra) efectuadas.
Pensando en esto y en que los conceptos de error
tipo I o tipo II son en ocasiones difíciles de asimilar (especialmente este último) elaboré este artículo. Pretendiendo únicamente hacer una revisión
breve de las razones y de la necesidad de...