terminologias farmaceuticas

1. Análisis Pre y Post Registro
a. Control que se le hace a los diferentes productos que han pasado por una serie de documentación según la ley lo exige y su posterior vigilancia de que estos procesos continúen dándose de manera legal, todo esto regulado por el departamento de Farmacias y Drogas y/o cualquier ente que la autoridad de salud así lo permita.
2. Biodisponibilidad
a. Es lacantidad de medicamento que llega inalterado a la sangre en un tiempo determinado desde que lo ingerimos, inyectan o cual sea su vía de administración y por tanto está disponible para llegar a los tejidos del organismo que nos interesan y ejercen su función.
b. Se define como la cantidad y la velocidad a la que el principio activo se absorbe a partir de una forma farmacéutica y llega al lugar deacción (biofase). Teniendo en cuenta que la sustancia esta en equilibrio entre el sitio de acción y la circulación general se asume que los parámetros medidos en sangre del medicamento son representativos de la biodisponibilidad del mismo.
3. Bioequivalencia
a. Es la comparación entre la biodisponibilidad de una especialidad medicinal en estudio y la biodisponibilidad de la especialidad medicinaltomada como referencia. Se consideran que dos medicamentos son bioequivalentes si:
1. Son equivalentes farmacéuticos: contienen la misma cantidad del mismo principio activo en la misma forma de dosificación.
2. Poseen igual biodisponibilidad, no exhiben diferencias significativas en la cantidad y velocidad de absorción de un mismo principio activo, cuando se administran en la mismadosis, bajo condiciones experimentales similares.
b. Condición que se da entre dos productos farmacéuticos que son equivalentes farmacéuticos y que muestran una misma biodisponibilidad, según una serie de criterios establecidos, de tal forma que sus efectos sean esencialmente los mismos.


4. Buenas prácticas de almacenamiento
a. Constituyen un conjunto de normas mínimas obligatorias dealmacenamiento que deben cumplir los almacenamientos de importación, distribución, dispensación y expendio de productos farmacéuticos y afines, respecto a las instalaciones, equipamientos y procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los productos.
b. Son aplicables en todas las circunstancias donde se almacenen productos farmacéuticosa lo largo de la cadena de abastecimiento: desde su elaboración hasta la dispensación al público.
5. Buenas prácticas de laboratorio
a. Es un conjunto de reglas, de procedimientos operacionales y prácticas establecidas y promulgadas por determinados organismos como la (Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE), o la Food and Drug Administration (FDA), etc.), que seconsideran de obligado cumplimiento para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudios.
b. Identifican, Definen y Describen los principios que deben regir los procesos de la organización y las condiciones bajo las cuales se lleva a cabo la planificación y ejecución de los análisis de laboratorio para control de calidad de los ensayos,incluyendo el registro de datos, la preparación de los informes de análisis y los procedimientos de control y garantía de calidad de estas actividades. Representan el Conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticas adecuadas para garantizar que los datos generados por los laboratorios sean confiables.
6. Buenas prácticas de manufactura o fabricación
a. Conjunto de reglas,procedimientos operativos y prácticas adecuadas, para garantizar que los datos generados por un laboratorio de control de calidad de medicamentos son confiables y reproducibles.
b. Reglas y procedimientos destinados a garantizar permanentemente, la producción uniforme de los lotes de medicamentos que cumplan con los requisitos de calidad establecidos por la Autoridad de Salud.
7. Calidad de un producto...