Tocilizumab

Inhibidor del receptor de la interleucina humana IL 6
(Tocilizumab)
COMPOSICIÓN: Tocilizumab, concentrado para solución para infusión en viales monodosis de 80 mg/4 mL y 200 mg/10 mL (20 mg/mL).
INDICACIONES: El tocilizumab está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de grado entre moderado y grave en pacientes adultos. El tocilizumab puede utilizarse solo ocombinado con metotrexato (MTX) u otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Instrucciones generales: La dosis recomendada de tocilizumab para pacientes adultos es de 8 mg/kg una vez cada cuatro semanas en infusión iv. Puede utilizarse solo o combinado con metotrexato (MTX) u otros FAME.
El tocilizumab debe diluirlo un profesionalsanitario hasta 100 ml con una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% m/v, aplicando una técnica aséptica (ver Instrucciones especiales de uso, manipulación y eliminación).
Se recomienda que la infusión iv de tocilizumab tenga una duración de una hora.
Modificación de la dosis: Véase Pruebas de laboratorio.
Valores anómalos de enzimas hepáticas
Valor analítico Acción
> 1-3 veces el LSN*Modificar la dosis del FAME concomitante como convenga.
Si el aumento persiste a este nivel, reducir la dosis de tocilizumab a 4 mg/kg o retirar tocilizumab hasta la normalización de ALAT/ASAT.
Proseguir con 4 mg/kg o 8 mg/kg, según la evolución clínica.
> 3-5 veces el LSN*
(confirmado en análisis repetidos, ver Pruebas de laboratorio) Suspender la administración de tocilizumab hasta que descienda a1-3 veces el LSN.
Si el aumento persiste >3 veces el LSN, retirar el tocilizumab.
> 5 veces el LSN* Retirar el tocilizumab
*LSN = límite superior de la normalidad

Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) bajo
Valor analítico
(células x 109/l) Acción
RAN >1 Mantener la dosis.
RAN 0,5-1 Suspender la administración de tocilizumab. Cuando RAN >1 x 109/l, reanudar la administración detocilizumab con 4 mg/kg y elevar a 8 mg/kg según la evolución clínica.
RAN 100 x 103/µl, reanudar la administración de tocilizumab con 4 mg/kg y elevar a 8 mg/kg según la evolución clínica.
< 50 Retirar el tocilizumab
Pautas posológicas especiales
Niños: No se han estudiado la seguridad y la eficacia del tocilizumab en los niños.
Ancianos: No se requieren ajustes posológicos en los ancianos (edad: >65 años).
Insuficiencia renal: No es preciso ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver Farmacocinética en poblaciones especiales). El tocilizumab no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal entre moderada y grave.
Insuficiencia hepática: No se han estudiado la seguridad y la eficacia del tocilizumab en pacientes con insuficiencia hepática (ver Advertencias yprecauciones generales).
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al medicamento y a sus excipientes, insuficiencia renal, hepática, embarazo, lactancia y niños menores de 18 años. No se han notificado contraindicaciones.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:
Infecciones: No debe iniciarse el tratamiento con tocilizumab en pacientes con infecciones activas. Si un paciente contraeuna infección grave, debe suspenderse la administración de tocilizumab hasta que la infección esté controlada. Los profesionales sanitarios deben ser prudentes ante la posibilidad de utilizar tocilizumab en pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes o con enfermedades subyacentes (como diverticulitis o diabetes) que puedan predisponerlos a padecer infecciones.
Se recomienda vigilar alos pacientes que estén recibiendo tratamientos biológicos de la AR de grado entre moderado y grave para detectar oportunamente las infecciones graves, ya que puede haber una atenuación de los signos y síntomas de la inflamación aguda asociada a una supresión de los reactantes de fase aguda. Se le indicará al paciente que debe consultar de inmediato a un profesional sanitario si aparece algún...