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De acuerdoal Artículo 45º de a Ley 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, el control de calidad del primer lote que ingrese al mercado, después de unainscripción o reinscripción, se realiza en el Centro Nacional de Control de Calidad o laboratorio acreditado de la red.



Así mismo según el Art. 159° del D.S. 016-2011-S.A. Reglamento para elRegistro, Control y Vigilancia sanitaria de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, el análisis de la calidad de estos productos se realiza en el CNCC y loslaboratorios autorizados pertenecientes a la red nacional de laboratorios oficiales de control de calidad.

Los procedimientos específicosa seguir para la realización de dichos análisis, se sujetan a lodispuesto en las técnicas analíticasfarmacopeícas o técnicas analíticas propias autorizadas en el registro sanitario por la Autoridad Nacional de ProductosFarmacéuticos, Dispositivos Médicos y ProductosSanitarios (ANM), y guías generales para el control de calidad vigentes de productos sujetos a control. Los resultados son reportados mediante el documento técnico sanitario denominado Informe de Ensayo.En el marco de esa reglamentación el CNCC realiza los análisis del control de calidad, empleando equipos de última generación y personal altamente calificado, usando materiales de referencia comolos estándares primarios de la farmacopea de los Estados Unidos, cepas de referencia ATCC, así como patrones trazables a patrones nacionales e internacionales. Los análisis son realizados de acuerdocon diversas obras oficiales, técnicas indicadas por el fabricante y según normas nacionales e internacionales, aplicando el sistema de calidad basado en la ISO/IEC 17025 y la BPL de la OMS, en todossus procesos.

De acuerdo con el producto se realizan diversos análisis:

Análisis fisicoquímicos

Identificación, Contenido, Disolución, Uniformidad de dosificación por espectrofotometría UV –...
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