PROCESO FILTRACIÓN ESTERILIZANTE

Análisis de Riesgo

Protocolo de Validación

Maestría Tecnología y Control de Medicamentos

Integrantes: Ana Haymel Rodríguez Carriera
Tania García Zamanillo

InstitutoFinlay

PROCESO DE FILTRACIÓN ESTERILIZANTE. ANÁLISIS DE RIESGO

Introducción

Este trabajo consiste en realizar una investigación sobre algunos de los riesgos principales que se presentan en el proceso de filtraciónesterilizante para establecer las características del local, de los equipos y de los componentes, así como también, las condiciones óptimas de fabricación.

Diagrama de flujo del proceso

Producto biológico ensolución

Agitación



Filtración esterilizante

Filtrado

Análisis de riesgo:

Acciones recomendadas - Validar el equipo
- Revisar ycumplir con el programa de validación
- Revisar la documentación y realizar el muestreo al equipo de esterilización periódicamente

- Cambiar el filtro
- Validar
- Revisar las condiciones defuncionamiento que recomienda el fabricante

- Cambiar el filtro
- Validar
- Revisar la documentación y realizar el muestreo del equipo periódicamente
- Reparación del equipo de climatización
- Validar
- Revisar ladocumentación y cumplir con el monitoreo ambiental periódicamente
TRM Media

Baja Baja Media
Parámetros D
(Dificultad
de detección) Baja

Baja Baja Baja
P (Probabilidad) Media

Baja Baja Media
G
(Gravedad)Alta

Alta Alta Alta
Causa El equipo de esterilización no han sido validado en el período correspondiente

Sobrepresión en los filtros Filtro HEPA en mal estado Rotura del compresor de aire del equipo declimatización
Efecto
potencial Contaminación

Contaminación

Contaminación Contaminación

Fallo posible Proceso de esterilización insuficiente

Desprendimiento
de partículas
Cantidad total [continua]

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(2010, 09). Validación del proceso de filtración esterilizante. BuenasTareas.com. Recuperado 09, 2010, de http://www.buenastareas.com/ensayos/Validaci%C3%B3n-Del-Proceso-De-Filtraci%C3%B3n-Esterilizante/770823.html

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"Validación del proceso de filtración esterilizante" BuenasTareas.com. 09 2010. 2010. 09 2010 <http://www.buenastareas.com/ensayos/Validaci%C3%B3n-Del-Proceso-De-Filtraci%C3%B3n-Esterilizante/770823.html>.

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CHICAGO

"Validación del proceso de filtración esterilizante." BuenasTareas.com. 09, 2010. consultado el 09, 2010. http://www.buenastareas.com/ensayos/Validaci%C3%B3n-Del-Proceso-De-Filtraci%C3%B3n-Esterilizante/770823.html.