PROCESO FILTRACIÓN ESTERILIZANTE

Análisis de Riesgo

Protocolo de Validación

Maestría Tecnología y Control de Medicamentos

Integrantes: Ana Haymel Rodríguez Carriera
Tania GarcíaZamanillo

Instituto Finlay

PROCESO DE FILTRACIÓN ESTERILIZANTE. ANÁLISIS DE RIESGO

Introducción

Este trabajo consiste en realizar una investigación sobre algunos de los riesgos principalesque se presentan en el proceso de filtración esterilizante para establecer las características del local, de los equipos y de los componentes, así como también, las condiciones óptimas defabricación.

Diagrama de flujo del proceso

Producto biológico en solución

Agitación



Filtración esterilizanteFiltrado

Análisis de riesgo:

Acciones recomendadas - Validar el equipo
- Revisar y cumplir con el programa de validación
- Revisar la documentación y realizar el muestreo al equipo deesterilización periódicamente

- Cambiar el filtro
- Validar
- Revisar las condiciones de funcionamiento que recomienda el fabricante

- Cambiar el filtro
- Validar
- Revisar ladocumentación y realizar el muestreo del equipo periódicamente
- Reparación del equipo de climatización
- Validar
- Revisar la documentación y cumplir con el monitoreo ambiental periódicamente
TRMMedia

Baja Baja Media
Parámetros D
(Dificultad
de detección) Baja

Baja Baja Baja
P (Probabilidad) Media

Baja Baja Media
G
(Gravedad) Alta

Alta Alta Alta
Causa El equipo deesterilización no han sido validado en el período correspondiente

Sobrepresión en los filtros Filtro HEPA en mal estado Rotura del compresor de aire del equipo de climatización
Efecto
potencialContaminación

Contaminación

Contaminación Contaminación

Fallo posible Proceso de esterilización insuficiente

Desprendimiento
de partículas
Cantidad total de... [continua]

Leer Ensayo Completo

Cite este ensayo

APA

(2010, 09). Validación del proceso de filtración esterilizante. BuenasTareas.com. Recuperado 09, 2010, de http://www.buenastareas.com/ensayos/Validaci%C3%B3n-Del-Proceso-De-Filtraci%C3%B3n-Esterilizante/770823.html

MLA

"Validación del proceso de filtración esterilizante" BuenasTareas.com. 09 2010. 2010. 09 2010 <http://www.buenastareas.com/ensayos/Validaci%C3%B3n-Del-Proceso-De-Filtraci%C3%B3n-Esterilizante/770823.html>.

MLA 7

"Validación del proceso de filtración esterilizante." BuenasTareas.com. BuenasTareas.com, 09 2010. Web. 09 2010. <http://www.buenastareas.com/ensayos/Validaci%C3%B3n-Del-Proceso-De-Filtraci%C3%B3n-Esterilizante/770823.html>.

CHICAGO

"Validación del proceso de filtración esterilizante." BuenasTareas.com. 09, 2010. consultado el 09, 2010. http://www.buenastareas.com/ensayos/Validaci%C3%B3n-Del-Proceso-De-Filtraci%C3%B3n-Esterilizante/770823.html.