Validacion De Horno A 200ºc

CONTENIDO

OBJETIVO


ALCANCE


RESPONSABILIDADES


REFERENCIA TÉCNICA


VALIDACION DEL CICLO DE ESTERILIZACION Y DESPIROGENZACION POR CALOR SECO EN HORNO A 200 °C POR 120 MINUTOS


6 CALIBRACION DE INSTRUMENTOS DE CONTROL DEL HORNO HERAEUS


7 CALIBRACION DE TERMOCUPLAS


8 CALIBRACION DEL CONTROLADOR DE TEMPERATURA


9 CALIFICACION DEL HORNO HERAEUS


10OBJETIVO


11 CALIFICACION DE LA INSTALACION (IQ)


12 CALIFICACION OPERACIONAL (OQ)


13 RESISTENCIA DE CALEFACCION.


14 PRUEBA DE DISTRIBUCION DE CALOR EN CAMARA VACIA


15 CALIFICACION DEL DESEMPEÑO (PQ)


16 PRUEBA DE DISTRIBUCION DE CALOR CON CARGA


17 PRUEBAS DE PENETRACION DE CALOR


18 DETERMINACIÓN DEL VALOR “FT” DEL CICLO


19 PRUEBA BIOLÓGICA(EXPOSICIÓN DE ENDOTOXINAS BACTERIANAS)


PROGRAMA DE MANTENIMIENTO


INFORME TECNICO Y CONCLUCIONES


DICTAMEN Y CERTIFICADO DE VALIDACION


REVALIDACION


BIBLIOGRAFIA













1. OBJETIVO

Asegurar que el ciclo de esterilizaciON y despirogenización en el Horno, a condiciones de 200°C por 120 minutos, es capaz de esterilizar y despirogenizar; con unalto grado de seguridad; los materiales sometidos a este tratamiento en forma repetitiva cumpliendo los limites establecidos .


2. ALCANCE

Este protocolo es de aplicación al ciclo de Esterilización y despirogenización en el horno; ubicado en la sala de preparación de medios de la Sección Microbiología; el cual se describirá posteriormente en la calificación del mismo.


3.RESPONSABILIDADES

Las diferentes responsabilidades de realización, gestión, etc. de la calificación se refleja en el cuadro adjunto y deben ser asumidos por los siguientes comités, equipos o técnicos.


• Comité de Validación:


Integrantes:


Director Técnico, Jefe del Departamento de Control de Calidad, Jefe de Aseguramiento de la Calidad y Jefe del Departamento deIngeniería y Mantenimiento.


• Equipo de Validación:


Integrantes:


























































































|TABLA DE RESPONSABILIDADES|
| |Responsable |Comité de |Aseg. de la |Equipo |Responsable de |Instrumentación |
| | |Validación |Calidad |de |Validación | |
| || | |Validación |(Control de Calidad) | |
|Nº |Acción | | | | | |
|1 |Elaborar el protocolo | ||S.I. |R |S.I. |
|2 |Revisar el protocolo |R |R | |R | |
|3 |Autorizar el protocolo |R | | | | |
|4|Realizar operaciones y Registrar datos | | |R. |R |R.C. |
|5 |Verificar operaciones | | | |R | |
|6 |Adjuntar Certificados y Gráficos | |...