validacion de los metodos analiticos

VALIDACION DE LOS METODOS ANALITICOS

La Química analítica es la parte de la química que desarrolla, optimiza y aplica métodos para mantener información sobre la composición (bio) química de la materia con objeto de resolver problemas analíticos, un método analítico es una secuencia fija de acciones que se llevan a cabo con objeto determinar cualitativa o cuantitativamente una especie químicaen una muestra determinada, para lo cual es necesaria la utilización de una técnica analítica especifica, y método validado es aquel que ah sido descrito con detalle y sus parámetros de calidad han sido estudiados (Sierra-Alonso y Col., 2010).
Los métodos analíticos se seleccionan para satisfacer unas necesidades específicas como son calidad de datos, las limitaciones de costos y ladisponibilidad de equipos. La elaboración de de un método no significa determinar el modo de hacer un análisis con la “máxima calidad”. Significa encontrar una manera de satisfacer los objetivos de calidad de datos (Harris, 2007).
Diferentes organismos europeos y americanos (FDA,) food and drug administración) relacionados con las buenas prácticas de laboratorio (GLP) y las buenas prácticas clínicas (GCP)recomiendan que los métodos analíticos sean sometidos a algún criterio de aceptación con el objetivo de garantizar que estos datos son los que cabria esperar. Como consecuencia, los métodos analíticos deben ser sometidos a un proceso de validación. La validación de un método se puede definir como el proceso que establece que un método analítico es aceptable para realizar su objetivo propuesto. Lascaracterísticas que hacen que un método sea aceptable se expresa en función de una serie de parámetros analíticos (Morante-Zarcero y Col., 2007).

Los parámetros de calidad son los criterios cuantitativos que se utilizan para decidir si un método es adecuado o no para resolver un determinado problema analítico. Son, por lo tanto, los criterios que se utilizan en la validación de los métodosanalíticos (para demostrar su validez en la resolución de un problema analítico). Los parámetros de calidad son la materialización o expresión numérica de características o indicadores de calidad de los métodos. En la tabla 1.1 se muestran algunos parámetros de calidad importantes (Sierra-Alonso y Col., 2010).











Taba 1.1. Parámetros de calidad de los métodos analíticosPrecisión: Se define como el grado de concordancia entre os resultados de test individuales cuando el procedimiento es aplicado repetidas veces para una muestra homogénea. Generalmente, a precisión de un método se expresa en términos de desviación estándar (SD) o de desviación estándar relativa en % (coeficiente de variación, RSD). Laprecisión de un método puede estimarse de varias formas:
Repetibilidad instrumental: Grado de concordancia entre os resultados obtenidos cuando una misma muestra es analizada repetidamente por el mismo analista, en el mismo equipo y en un corto periodo de tiempo.
Repetibilidad del método: Grado de concordancia entre los resultados obtenidos cuando el método es aplicado repetidamente porel mismo analista, en el mismo equipo y en un corto periodo de tiempo.
Repetibilidad intermediar. Grado de concordancia entre los resultados obtenidos cuando se realizan pequeñas variaciones en el laboratorio como distintos días, diferentes analistas o equipos.
Reproductibilidad. Grado de concordancia entre resultados obtenidos cuando e método es aplicado en distintos laboratoriosExactitud: se define exactitud como la cercanía de la medida de una variable a su valor verdadero. Cuando un método posee una elevada exactitud, la medida de la muestra proporciona un valor que idealmente es idéntico al valor verdadero (previamente conocido) (Morante-Zarcero y Col., 2007).

Sensibilidad: Mide la capacidad de un método para distinguir pequeñas diferencias en la concentración...