VALIDACION DE METODOS

VALIDACIÓN DE MÉTODOS

¿Qué es la validación?
La validación de un método consiste en realizar varios ensayos bajo las mismas condiciones de trabajo y los datos arrojados realizarles un análisisestadístico para comprobar si es o no viable el método para su realización.
Se definen ciertos parámetros para verificar la validación, cumpliendo con ciertos criterios:
Selectividad
Límite dedetección
Precisión (en condiciones de repetibilidad y/o reproducibilidad en laboratorio)
Linealidad y rango de trabajo
Exactitud (en condiciones de repetibilidad y/o reproducibilidad en laboratorio)Recuperación
Estabilidad.
Repetibilidad y Reproducibilidad


Estos parámetros se evalúan mediante una serie de indicadores como:
PARAMETRO
INDICADOR
Sensibilidad
Limite de detección
Precisión
Repetibilidad,Reproducibilidad, Coeficiente de variación
Exactitud
Porcentaje de error, Recuperación, Sesgo
Intervalo lineal y de trabajo
Limite de cuantificación, intervalo lineal, curva de calibración
Tabla 1.Indicadores para una Validación


Para realizar una validación es necesario contar con las siguientes matrices:

Analito: Sustancia (química, física o biológica) buscada o determinada en una muestra,que debe ser recuperada, detectada o cuantificada por el método.

Blanco: Matriz que no contiene el analito de interés u objetivo para el método seleccionado.

Matriz: Es el tipo de sustanciacompuesta (liquida, solida, gaseosa) que puede o no contener al analito de interés, ejemplo: matriz de alimento, matriz ambiental, etc.


Muestra adicionada: Es una muestra natural o real a la que se le haadicionado una cantidad conocida del analito que se estudia.

Patrones: Se refiere a estándares preparados en el laboratorio, la concentración de dichos deberá estar localizada dentro del rango deaplicación del método, Los datos obtenidos se representan para obtener una gráfica de la señal corregida del instrumento frente a la concentración de analito, conocida como curva de calibración....