Validacion de un metodo analitico

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1130-6343/2006/30/6/374 FARMACIA HOSPITALARIA Copyright © 2006 ARÁN EDICIONES, S. L.

FARM HOSP Vol. 30. N.° 6, pp. 374-378, 2006 ORIGINAL BREVE

Desarrollo y validación de métodos analíticos para la cuantificación de antirretrovirales por HPLC
E. L. Mariño, V. Albert, M. S. M. Ferrer, P. Modamio, C. F. Lastra
Unidad de Farmacia Clínica y Farmacoterapia. Departamento de Farmacia yTecnología Farmacéutica. Facultad de Farmacia. Universidad de Barcelona

Resumen Objetivo: Desarrollo, validación y caracterización de la función del error de tres métodos analíticos mediante la técnica de cromatografía líquida de alta eficacia (HPLC) para el análisis cuantitativo de ritonavir, saquinavir y abacavir en plasma humano. Método: Se han indicado los reactivos y aparatos empleados, lapreparación de los diferentes estándares de referencia, el procedimiento de extracción desde la matriz biológica y las condiciones de análisis ensayadas para la puesta a punto de los tres métodos analíticos. Además, también se han descrito las metodologías de validación y de obtención de la función del error analítico. Resultados: Los métodos analíticos desarrollados para ritonavir, saquinavir y abacavir enplasma humano fueron selectivos, lineales (r2 > 0,99), precisos (coeficientes de variación < 15%) y exactos (errores relativos < 15%) en el rango de concentraciones seleccionado. La recuperación fue mayor del 95% en todos los métodos. Los antirretrovirales estudiados fueron estables en las condiciones ensayadas de acuerdo con la rutina del laboratorio. La función del error discriminada para cadauno de los métodos analíticos validados resultó ser lineal en saquinavir (DE = 4,84 + 7,14·10-2C) y abacavir (DE = -1,072 + 3,70·10-2C) y no lineal en el caso de ritonavir (DE = 39,98 + 2,40·10-5C2). Conclusiones: Se han desarrollado y posteriormente validado tres métodos analíticos, encontrándose los parámetros de validación dentro de las especificaciones y atributos de calidad establecidos. Lafunción del error de cada uno de los métodos validados puede emplearse como método de ponderación heteroscedástica en la estimación de parámetros mediante regresión no lineal en estudios de farmacocinética clínica de los antirretrovirales ensayados. Palabras clave: Ritonavir. Saquinavir. Abacavir. HPLC. Plasma humano. Función del error analítico.

Summary Objective: Development, validation anderror characterization of three analytical methods, by high performance liquid chromatography (HPLC), for the quantitative analysis of ritonavir, saquinavir and abacavir in human plasma. Method: Reagents and instrumentation used, preparation of different standards, sample extraction procedure from biologic matrix, and analytical conditions assayed were detailed to set up three analytical methods. Inaddition, the validation and the determination of analytical error were also described. Results: The analytical methods developed for ritonavir, saquinavir and abacavir in human plasma were selective, linear (r2 > 0.99), precise (coefficients of variation < 15%) and accurate (relative errors < 15%) over the concentration range selected. The recovery was more than 95% in all methods.Antiretroviral drugs were stable in the storage conditions assayed according to the routine laboratory. The error function discriminated for each analytical method validated was linear in saquinavir (SD = 4.84 + 7.14·10-2C) and abacavir (SD = -1.072 + 3.70·10-2C), and nonlinear in ritonavir (SD = 39.98 + 2.40·10-5C2). Conclusions: Three analytical methods were developed and subsequently validated, withvalidation parameters being within the specifications and attributes of quality established. The error function characterized for each validated method can be used as a heteroscedastic weighting method in the parameter estimation by non-linear regression analysis in clinical pharmacokinetic studies of antiretroviral drugs assayed. Key words: Ritonavir. Saquinavir. Abacavir. HPLC. Human plasma....
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