Validacion procesos de sellado

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1 PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY
E D I C I O N S U D A M É R I C A - A Ñ O 2 0 0 7 - # 8 8

Christian Wolf

“Una cadena es tan fuerte como el eslabón más débil”. Se romperá por donde es débil o defectuosa. Hasta ahora esta cadena -al menos cuando se trata de la preparación de materiales para su esterilización- tenía dos eslabones fuertes y uno pretendidamente fuerte: se prestaba mucha atención alos procesos de esterilización y desinfección, mientras que el acondicionado merecía poca consideración.

ISO 11607, Parte 2 Validación de procesos de sellado

Traducción Lic. Silvia Abollo

Este artículo fue publicado originalmente en Steril Technik (Alemania) Vol.7, Nº 1, Febrero 2007.

Selladora hawomed hm 3010 DC permite la validación del proceso según ISO 11607, parte 2.

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oy endía, en general hay acuerdo en que el acondicionado juega un papel esencial: Sólo y únicamente el acondicionado es responsable de que el instrumental se mantenga estéril hasta su utilización. Esta afirmación supone que el proceso de acondicionado será visto en el futuro como un elemento igualmente fuerte en la cadena de preparación - aquí la validación es indispensable. En el 2002 en Kyoto,Japón, el grupo de trabajo TC 198 WG 7 decidió revisar la norma de Envasado ISO 11607 y definir en detalle los requisitos de validación. Desde Abril del 2006 está disponible la norma internacional ISO 11607 Parte 1 y 2 (www.iso.org).

Antecedentes de la implementación y la normativa
La nueva norma representa la armonización de la Norma Europea EN 868, parte 1 y de la anterior norma internacional ISO11607. Las normas EN 868 parte 1, así como la “vieja” ISO 11607 fueron anuladas. La nueva norma consta de dos partes: Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estéril y sistemas de acondicionado o packaging. Parte 2: Requisitos de validación para procesos de acondicionamiento, sellado y ensamblado.

Mientras que la primera parte define los requisitos para los materiales y elsellado, la segunda parte puede considerarse como una guía de validación para el proceso de acondicionado o packaging. En la formulación de la norma, se armonizó también la terminología, como los términos existentes de paquete y paquete final o paquete primario y secundario, tenían diferentes connotaciones en el mundo, se introdujo el término SBS - “Sterile Barrier System”. Su definición exactaimplica un sellado mínimo del paquete que impide el ingreso de microorganismos y permite la presentación aséptica del producto en el lugar de uso. Los siguientes tipos de embalaje en la práctica médica están caracterizados como sistema de barrera estéril: >> Pouch, bobina o sobre cerrada por sellado. >> Contenedores re-usables cerrados. >> Hojas plegadas de papel de esterilización (wrap). Junto con unaenvoltura adicional protectora, constituyen el sistema de acondicionado. Este embalaje de protección puede consistir en un material distinto del usado en el sistema de barrera estéril. Dado su costo, el film plástico para envolver (PE o PP) que puede ser soldado sencillamente, es el más satisfactorio. Es importante que esta envoltura protectora no pueda ser abierta y cerrada (para evitar lamanipulación).

El más alto objetivo de cada sistema de acondicionado de productos médicos, que están esterilizados en el proceso de packaging final, es el mantenimiento de la esterilización hasta la utilización. El mantenimiento de la esterilidad, es entonces el criterio central del sistema de envasado. La validación de los procesos de acondicionado es decisiva para garantizar que la integridad delsistema sea siempre efectiva y esté conservada hasta la utilización.

La validación del proceso de envasado/embalaje/packaging
Para el proceso de acondicionado debe haber un programa de validación documentada, que garantiza la efectividad y reproducibilidad del proceso, tal como existe para los procesos de desinfección y esterilización. Esto significa que todos los procesos de acondicionado...
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