validacion

Validación

Marzo 2008

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Plan
• Validación
– Propósito
– Origen
– Objetivos
– Definiciones
– Marco regulatorio

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El Principal Objetivo de la
Validación es proteger al
PACIENTE

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Pero hay otros beneficios
Un proceso validado es un proceso robusto
y capaz, que incrementa la calidad, reduce
desperdicios y en consecuencia reduce
costos.

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Origenes
•Establecimiento de las cGMP´s (Actuales Practicas
de Fabricación) por parte de la FDA (1963)
•

La aplicación de la validación en la industría
farmacéutica inició a mediados de los 70´s

• No adquirió carácter obligatorio hasta principios de
los 80´s
• Inició enfocada en los procesos más críticos
(Parenterales) y fue extendiendose a todos los
aspectos relativos a la calidad del producto(Software y certificación de proveedores)
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Origenes
• En 1987 emite la “Guía de Principios Generales para
la Validación de Procesos
• En 1998 la Secretaría de Salud emite la “NOM-059SSA1-1993” Buenas prácticas de fabricación para
establecimientos de la industria químico farmacéutica
dedicados a la fabricación de medicamentos.
• En Octubre de 2005 se emite el Proyecto de NormaNOM-059-SSA1-2004, la cual establece (Sección
1.1) los requerimientos mínimos necesarios para el
proceso de los medicamentos
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Calificación
• Definiciones:
– Calificación, a la evaluación de las características de los elementos
del proceso.
– Calificación del diseño, la evidencia documentada de que el diseño
propuesto de lasinstalaciones, sistemas y equipo es conveniente para
el propósito proyectado
– Calificación de la instalación, la evidencia documentada de que las
instalaciones, sistemas y equipo se han instalado de acuerdo a las
especificaciones de diseñopreviamente establecidas
– Calificación operacional, la evidencia documentada de que el
equipo, las instalaciones y los sistemas operan consistentemente de
acuerdoa las especificaciones de diseño establecidas.
– Calificación de la ejecución o desempeño, la evidencia
documentada de que las instalaciones, sistemas y equipo, se
desempeñan cumpliendo los criterios de aceptación previamente
establecidos

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Validación (Definiciones):
– VALIDACIÓN: Es la evidencia documentada que demuestra
que a través de un proceso específico se obtiene un productoque cumple consistentemente con las especificaciones de
calidad establecidos. (NOM 059)
– Plan Maestro de Validación, documento que especifica la
información para la validación de la compañía, donde se
definen detalles y escalas de tiempo para cada trabajo de
validación a realizar. Las responsabilidades relacionadas con
dicho plan deben ser establecidas.
– Validación Retrospectiva: Aplica asistemas que han sido
utilizados por muchos años y que cuentan con gran cantidad de
evidencia de que funcionan adecuadamente. Solo aplicable
cuando el proceso ha sido robusto estadisticamente.
DESCARTADA

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Calificación vs Validación
• Calificación
– Orientada a verificar y recabar evidencia
documental de que un equipo funciona conforme
a lo establecido

• Validación
– Verifica yrecaba evidencia de que un SISTEMA o
PROCESO funciona conforme a lo establecido
Calificación

Validación

Pero no a la inversa

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¿Que debe validarse?
• Métodos Analíticos
¿?

–Sístemas de
información
¿?
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¿Que debe validarse?
–Sistemas Críticos
¿?
• Limpiezas
¿?

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¿Que debe validarse?
• Procesos
¿?
–Instalaciones¿?

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¿Que debe validarse?
–Equipo
¿?
–¿Personal?

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¿Como validar /calificar todo?
•
•
•
•
•
•

Plan
Unidades
Pruebas
Resultados
Revisión
Reporte.

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Costos de Validación
• Por tiempo invertido en:
–
–
–
–
–
–
–

Documentación
Elaboración de protocolos
Elaboración de PNO´s
Trabajo en campo
Colección de datos
Análisis de la información
Etc....