Validaciones

Validación de procesos alzaterosalba@yahoo.es

Validación
Objetivos
Revisar:
•

Validación, análisis de riesgo y pasos críticos del procesamiento.
Puntos a considerar en la validación de los procesos de:



•



mezclado de formas de dosificación sólidas compresión de tabletas esterilización



Finalización de la validación.

Validación
Confiable, repetible, bajocontrol


Al menos en los primeros 3 lotes consecutivos repetible Debe investigar fallas Si se cambia el método experimental debería documentarse la racionalidad
•

 

documentar desviaciones, decisiones y razonamiento



No mejora los procesos



No deberían validarse procesos malos

Validación
CD, CI, CO y CD
Diseñar requerimientos del usuario o del proceso Instalarcalificación de la instalación Operar Validar calificación de la operación calificación de desempeño y validación de los procesos Revisar periódicamente (+ control de los cambios)

VALIDACION DEL PROCESO DE FABRICACION DE UNA

FORMA FARMACEUTICA SOLIDA TIPO TABLETA

CÓMO VALIDAR?
Selección de la estrategia de validación
Validación prospectiva Validación concurrente Validación retrospectivaRevalidación

Selección de la estrategia de validación…

Validación Prospectiva

Validación Concurrente

Validación Retrospectiva

Revalidación

VALIDACION DE LA ETAPA DE MEZCLA

a) Mezcladores de rotación

1) EQUIPO PARA MEZCLA

b) Mezcladores estacionarios con cuchillas de mezclado rotatorias
c) Mezclador granulador de alta velocidad d) Mezclador secador de lecho fluidoCúbico Forma de V Doble cono Tambor sobre rodillos Cuchillas en sigma Planetarias Cónico de tornillo Cinta Horizontal cilíndrico tipo Littlefor Lodidge Vertical tipo Diosna

Qué se considera pero caso?


El “peor caso”: Un conjunto de condiciones que abarcan circunstancias y límites de proceso superiores e inferiores, incluyendo aquellos dentro de procedimientos operacionales estándar, queplantean la mayor oportunidad de fallo de proceso o producto en comparación con condiciones ideales.*

CALIFICACION DE EQUIPOS
REQUERIMIENTOS DEL EQUIPO
Capacidad Velocidad Sistema de mezcla Sistema de carga Sistemas de alarma Seguridad industrial Operación cerrada Materiales de construcción Consumo de corriente Sistema CIP

CALIFICACION DE EQUIPOS
CALIFICACION DE DISEÑO


Es el proceso definalizar y documentar los exámenes del diseño para demostrar que todos los aspectos de calidad se han considerado plenamente en la etapa de diseño. La finalidad es asegurar que todos los requisitos para los sistemas finales se hayan definido claramente al comienzo. En otras palabras, ¿se ha diseñado y seleccionado correctamente?

Definiciones


Calificación

de

Instalación

(IQ):Establecer por evidencia objetiva
que todos los aspectos claves del equipo de proceso y la instalación de sistemas auxiliares cumplen con

las especificaciones aprobadas del fabricante, y las recomendaciones
del abastecedor del equipo son consideradas de manera apropiada.

CALIFICACION DE EQUIPOS
CALIFICACION DE INSTALACION Corriente eléctrica? Área de seguridad? Conexiones paraalimentación neumática? Area de fabricación? Sistema de apoyo para CIP? Calibración de instrumentos de medición? Funcionamiento de sistemas de alarma?

Definiciones


Calificación Operacional (OQ): Establecer por medio de evidencia objetiva los límites de control de proceso y los niveles de acción

que resultan en un producto que cumpla con todos los requerimientos predeterminados.^CALIFICACION DE EQUIPOS
CALIFICACION OPERACIONAL Cantidades mínima y máxima de operación. Mezclado de materiales de elevada densidad. Velocidades extremas de operación. Funcionamiento de alarmas en situaciones críticas. Velocidades alta y baja de alimentación.
Variables respuestas Comportamiento de mezcla Mezclar dos materiales
Programas de calibración y mantenimiento.

INSTALACIONES
CALIFICACION...