Validación retrospectiva de procesos farmaceutico
Páginas: 3 (606 palabras)
Publicado: 12 de agosto de 2010
VALIDACION RETROSPECTIVA DE LOS PROCESOS DE MANUFACTURA EN EL AREA DE SOLIDOS
4. DIAGNOSTICO
El proceso de validación de la manufactura de un producto tiene como finalidadestablecer una evidencia documentada de que el proceso es capaz de cumplir en forma consistente y repetitiva las especificaciones establecidas.
En el proceso de validación es necesario tener unprotocolo el cual es como un plan maestro a seguir para poder desarrollar el proceso de validación.
El protocolo debe incluir los requerimientos mínimos para llevar a cabo la validaciónretrospectiva, selección de productos y establecimiento de prioridades, recopilación de los datos, identificación de variables a estudiar, cálculos estadísticos involucrados y criterios de aceptación.5. FASE DE INVESTIGACIÓN
4.1 OBJETIVOS
General
Establecer los requisitos necesarios para la realización de validaciones retrospectivas, de modo de cumplir con los requerimientos de GMP (GoodManufacturing Practices). Y así poder desarrollar un protocolo con los procedimientos a seguir.
Específicos
▪ Hacer una revisión bibliográfica de los temas y definiciones de los conceptosde validación.
▪ Establecer un control Estadístico de Procesos.
▪ Establecer los análisis requeridos para determinar la obtención de un producto de calidad.
4.2 METODOLOGÍA
▪ Serealizará un estudio y seguimiento de cada proceso paso a paso para la recopilación de información sobre los diferentes procesos de manufactura.
▪ Se investigará que variables son las que seestablecerán para llevar un control estadístico.
▪ Se recopilará información en el departamento de garantía de calidad sobre los diferentes análisis que se le realizan a los productos.
4.3 RESULTADOS▪ Mayor conocimiento de cada proceso de manufactura y capacidad para determinar los puntos críticos, así como el equipo a utilizar.
▪ Informe que contenga el trabajo realizado en la fase de...
4. DIAGNOSTICO
El proceso de validación de la manufactura de un producto tiene como finalidadestablecer una evidencia documentada de que el proceso es capaz de cumplir en forma consistente y repetitiva las especificaciones establecidas.
En el proceso de validación es necesario tener unprotocolo el cual es como un plan maestro a seguir para poder desarrollar el proceso de validación.
El protocolo debe incluir los requerimientos mínimos para llevar a cabo la validaciónretrospectiva, selección de productos y establecimiento de prioridades, recopilación de los datos, identificación de variables a estudiar, cálculos estadísticos involucrados y criterios de aceptación.5. FASE DE INVESTIGACIÓN
4.1 OBJETIVOS
General
Establecer los requisitos necesarios para la realización de validaciones retrospectivas, de modo de cumplir con los requerimientos de GMP (GoodManufacturing Practices). Y así poder desarrollar un protocolo con los procedimientos a seguir.
Específicos
▪ Hacer una revisión bibliográfica de los temas y definiciones de los conceptosde validación.
▪ Establecer un control Estadístico de Procesos.
▪ Establecer los análisis requeridos para determinar la obtención de un producto de calidad.
4.2 METODOLOGÍA
▪ Serealizará un estudio y seguimiento de cada proceso paso a paso para la recopilación de información sobre los diferentes procesos de manufactura.
▪ Se investigará que variables son las que seestablecerán para llevar un control estadístico.
▪ Se recopilará información en el departamento de garantía de calidad sobre los diferentes análisis que se le realizan a los productos.
4.3 RESULTADOS▪ Mayor conocimiento de cada proceso de manufactura y capacidad para determinar los puntos críticos, así como el equipo a utilizar.
▪ Informe que contenga el trabajo realizado en la fase de...
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