variedad

ÁMBITO FARMACÉUTICO

Ventana jurídica

Fabricación de productos
cosméticos
Requisitos de las instalaciones

Estudiados en un trabajo anterior
el concepto de cosmético,
la reglamentación nacional que
los regula y los aspectos más
novedosos de la normativa
comunitaria1, es momento
de tratar de forma específica la
comercialización de los productos
cosméticos en España y analizar
losrequisitos que han de cumplir
las instalaciones en las que se
fabriquen, su control sanitario
y la regulación del etiquetado
y la publicidad.

E

l artículo 18 del RD 1.599/1997 sobre productos cosméticos2 establece que para poder
fabricar, controlar, envasar, acondicionar, etiquetar, almacenar e importar de países de
fuera de la Unión Europea un producto cosmético es
necesario obtenerpreviamente la autorización de actividades por parte de la Subdirección General de Productos sanitarios. Si bien, de acuerdo con la disposición adicional tercera, las oficinas de farmacia que fabrican productos cosméticos para su dispensación en la
misma oficina no tienen la obligación de disponer de

esta autorización. De lo que no están exentas es de
cumplir los requisitos como si fueran adisponerla.
La Circular 2/993 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios desarrolla el citado artículo
18, a través de 8 apartados y 7 anexos (tabla 1), con el
fin de facilitar a las compañías implicadas los trámites
administrativos a seguir para la obtención de esta autorización.
La compañía titular que va a comercializar el producto cosmético puede fabricarlo, controlarlo,envasarlo, acondicionarlo, etiquetarlo y almacenarlo, o puede

ELISABET MONTPART COSTAa y M. PILAR MARTÍN BAREAb
LICENCIADA EN FARMACIA. MASTER EN REGISTRO EUROPEO DE MEDICAMENTOS. TÉCNICA DE REGISTROS.
b
DOCTORA EN FARMACIA Y LICENCIADA EN DERECHO. PROFESORA TITULAR DE LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGÍA FARMACÉUTICA. UNIVERSIDAD DE BARCELONA.
a

116

O F F A R M

VOL 23 NÚM 7 JULIO-AGOSTO 2004➤
Tabla 1. Estructura de la Circular 2/99
APARTADOS
1

Ámbito

2

Centro directivo competente

3

Requisitos generales

4

Actividades contratadas

5

Procedimiento administrativo a seguir para la autorización de actividades

6

Modificación de la licencia

7

Validez y revalidación de la autorización de actividades

8

Adecuación de las licencias sanitarias deentidades/instalaciones de productos cosméticos dentífricos
o similares

9. Relación de anexos
de la circular

Anexo I

Solicitud de autorización de actividades de fabricación, envasado, acondicionado,
etiquetado, importación, almacenamiento y control de productos cosméticos,
dentífricos o similares y productos de higiene o de estética

Anexo II

Designación de técnico responsableAnexo III

Responsabilidades de técnico responsable (informativo)

Anexo IV

Tipos o formas de presentación de los productos cosméticos, dentífricos o similares
y productos de higiene o de estética, que fabrican, envasan, acondicionan,
etiquetan, importan almacenan y controlan (informativo)

Anexo V

Instrucciones para cumplimentar el impreso de solicitud de actuación/liquidación
dela tasa por prestación de servicios y realización de actividades de la Administración
General del Estado en materia de medicamentos

Anexo VI

Documentación necesaria para la obtención de autorización de actividades para
entidades e instalaciones que fabriquen, envasen, acondicionen, etiqueten, importen
almacenen y controlen productos cosméticos, dentífricos o similares y productos dehigiene o de estética

Anexo VII

Solicitud de revalidación de la autorización de actividades de entidades/instalaciones
de productos cosméticos, dentífricos o similares y productos de higiene o de estética

contratar una, varias o todas estas actividades a otras
compañías, siempre que éstas dispongan de la correspondiente autorización.
Los requisitos para poder obtener la autorización de...