VENTAS

ESTRUCTURA EXPEDIENTE
PARA PROTOCOLOS CLÍNICOS

Areli Cerón Sánchez
Dictaminador Especializado

COMISIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA
1

¿Cómo preparar un sometimiento
para solicitud de autorización de
protocolo de investigación en
seres humanos?

2

CONTENIDO

3

PROBLEMÁTICA

• Sometimientos con homoclave incorrecta;
• Sometimientos que incluyen múltiples modalidades osolicitudes;
• Sometimientos con información incompleta, ilegible o incongruente;
•
•
•
•

Dictámenes del CEI no describen los documentos evaluados y aprobados;
Centros de investigación que no cuentan con autorización de funcionamiento;
CEI que no cuentan con registro ante la SSA;
La información (razón social y domicilio) del centro de investigación, es incongruente con

•
•
•
•
••

respecto a la carta de Consentimiento Informado, y cartas anexas;
Envían documentación innecesaria y en idioma inglés;
No hay uniformidad en el sometimiento;
El Acuerdo no es tan explicito, respecto a las características de los documentos a presentar;
Dudas del usuario, que somete por CO o EL, lo que aumenta la carga de trabajo;
Someten autorización de documentos u objetosinnecesarios;
No responden en tiempo y forma las prevenciones.
4

PROBLEMÁTICA

• La carta de consentimiento informado no incluye la información mínima establecida en la
legislación, y/o el lenguaje no sería entendible para los sujetos;
• Información incongruente del protocolo con respecto a la información anexa;
•

El protocolo no explica detalladamente que procedimientos se llevarán a cabo,cuál es el
objetivo, como se medirán las variables, etc.;

• No envían manual del investigador o documento equivalente.

Por lo tanto:




Aumenta el tiempo de resolución de los trámites;
Las solicitudes no se ajustan a los formatos y al procedimiento establecido en el área;
Se requiere tiempo para ordenar el expediente.
5

GUÍA PARA SOMETER

ACUERDO por el que se dan a conocerlos trámites y servicios, así
como los Formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de
Guía
la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios,
(Publicado en el Diario inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la
Oficial de la
Comisión Federal de Mejora Regulatoria. (10May2012).
Federación)
Se crea para dar certeza y seguridad jurídica a losparticulares
respecto de los trámites que deben realizar ante la Secretaría de
Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra
Riesgos Sanitarios.
Formato

Autorizaciones, Certificados y Visitas

Instructivo

Instructivo y guía de llenado

Pago de derechos

Tarifa por modalidad

http://www.cofepris.gob.mx/TyS/Paginas/Formatos.aspx

6

CARACTERÍSTICAS DE LADOCUMENTACIÓN A SOMETER
 En idioma español.
 Para el caso de documentación/información que de origen estén en otro idioma, anexar traducción
al español del (os) documento (s).
 Para documentos legales emitidos en otro idioma deberán ser acompañados de traducción por
perito traductor;
 No enviar documentación en inglés, por ejemplo: protocolo, manual del investigador, etc.

Todas y cada una delas hojas deberán estar foliadas, corroborar que no falte ninguna;
La información deberá unirse utilizando tapas por un sistema de broches o cintas, que permita la
libre apertura entre hojas, sin grapas y/o engargolado, sin separadores, listados, hojas de colores,
protectores de hojas, índices separadores, etc….

La separación entre cada requisito deberá hacerse con un separador del colorcorrespondiente, en
la parte lateral izquierda;
Se podrá resaltar información utilizando marcatextos (color amarillo).

7

CARACTERÍSTICAS DE LA
DOCUMENTACIÓN A SOMETER

 La información deberá estar identificada con una tapa u hoja de color en la
parte frontal, de acuerdo a lo siguiente:


Autorización de protocolo inicial:
Grupo I: VERDE CLARO
Grupo II: AZUL CLARO…

...