VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS BIOLOGICOS Parte 1

POSTGRADO VIGILANCIA SANITARIA DEL MEDICAMENTO
SEGUNDO SEMESTRE
ASIGNATURA: PRODUCTOS BIOLOGICOS

Farmacéutica Ana Agatón
Dpto. de Recepción y Coordinación de
Biológicos
División de Control Nacional de Productos
Biológicos

 OBJETIVO

GENERAL :

Conocer los diferentes conceptos, clasificación,
métodos de producción e importancia de los
productos biológicos y su impacto en salud
publica.Objetivos Específicos:
 Objetivo

1: Definir y clasificar las vacunas.

 Objetivo

2: Definir y clasificar a los
hemoderivados y afines.

 Objetivo

3: Definir y conocer a los productos
Biotecnológicos y/o Biológicos Terapéuticos
(ADNr, anticuerpos monoclonales y biológicos
terapéuticos)



Introducción a los Productos Biológicos

◦ Definición
◦ Diferencia entre Especialidades Farmacéuticas yProductos
Biológicos
◦ Clasificación



Sistema Nacional de Registro y Control de Productos
Biológicos.
◦ Regulación Sanitaria de Productos Biológicos

◦ Generalidades
◦ Funciones Básicas de una Autoridad Nacional
Reguladora de Medicamentos.

PRODUCTO BIOLOGICO

Todo Medicamento obtenido mediante procesos
biotecnológicos y que requieren para su expendio
el registro sanitario correspondiente

Ley deMedicamentos

PROCESO BIOTECNOLÓGICO

Tecnología que emplea seres vivos para la
obtención de principios activos, derivados del
organismo empleado o mediante
manipulaciones genéticas (ADN
Recombinante).
NORMA PARA EL REGISTRO, LIBERACIÓN DE LOTES Y CONTROL
DE LOS PRODUCTOS BIOLÓGICOS

CARACTERÍSTICAS DE LOS PRODUCTOS
BIOLÓGICOS:


Su producción emplea procesos y materiales
biológico comoextracción de materiales
a partir de organismos vivos

El cultivo de células

CARACTERÍSTICAS DE LOS PRODUCTOS
BIOLÓGICOS:
•Poseen una variabilidad intrínseca que provoca
que los subproductos obtenidos durante su
fabricación también sean variables.
• El control de calidad implica el uso de sustratos
biológicos.

Medicamentos Convencionales

Productos Biológicos

Producción empleando técnicas físicas y Producción empleando procesos y
químicas.
materiales biológicos, como el cultivo de
células o la extracción de materiales a
partir de organismos vivos.




El
control
de calidad
determinaciones físicoquímicas.


Variabilidad inherente, por lo tanto los
subproductos obtenidos también son
variables.


Elevado grado de homogeneidad.

implica

El control de calidad implica el uso de
sustratosbiológicos.


Medicamentos Convencionales

Productos Biológicos
Generalmente son proteínas o
glicoproteínas de alto peso molecular.

Son moléculas de bajo peso molecular

Estructura sencilla conformada por una Su estructura es tridimensional,
compleja y, con frecuencia inestable
molecula
(estructura
terciaria).
Bajos costes

Perfil de impurezas
caracterización.

Los costes de producción son máselevados (20-100 veces mayores).
es

Bajo riesgo de inmunogenicidad

de

fácil

Perfil de impurezas característico
(restos proteicos, ADN, proteasas
víricas, etc.).
Es difícil su caracterización completa
por métodos físico-químicos o
bioensayos.
Riesgo de inmunogenicidad.

1. Vacunas
2. Hemoderivados y Afines
3. Productos Biológicos Terapéuticos

Son

Productos Biológicos capaces de inducir unarespuesta inmunológica activa

Contra

Una enfermedad
específica en los
individuos que la
reciben.

Su origen puede ser:

•Viral
• Bacteriano
• Parasitario
• Sustancias que producen otros
organismos vivos.

Pueden estar

compuestas por uno
o más antígenos

1.

VACUNA

Producto biológico compuesto por uno o
varios
agentes
infecciosos
o
sus
derivados, destinado a estimular una
respuestainmunológica activa.
NORMA PARA EL REGISTRO, LIBERACIÓN DE LOTES Y CONTROL
DE LOS PRODUCTOS BIOLÓGICOS



Vacunas Bacterianas
 Inactivadas
 Atenuadas
 Conjugadas
 Fragmentadas



Vacunas Virales:
 Inactivadas
 Atenuadas
 Fragmentadas



Vacunas de parásitos:
 Inactivadas



Vacunas Proteínas Purificadas
 Obtenidas por tecnología de ADN Recombinante



Otras: Vacunas Sintéticas




...