Vitamina D3

Colecalciferol Concentrado
(Polvo)
(Colecalciferol Concentrado (Polvo), monografía 0574 de la Farmacopea Europea)
Acción y uso
Vitamina D analógica (Vitamina D3)

Ph Eur
DEFINICIÓN
Polvo concentrado obtenido de la dispersión en una solución aceitosa de Colecalciferol (0072) en una matriz apropiada, la cual usualmente tiene una base de gelatina y carbohidratos con calidad adecuada, yautorizada por la autoridad competente.
Contenido
90.0 por ciento a 110.0 por ciento del contenido de colecalciferol declarado en la etiqueta, que no es menor a 100 000 IU/g.
Puede contener estabilizadores tales como antioxidantes.
CARACTERÍSTICAS
Apariencia
Partículas pequeñas color blanco o blanco amarillento.
Solubilidad
En agua es prácticamente insoluble, se hincha, o forma una dispersióndependiendo de la formulación.
IDENTIFICACIÓN
Primera identificación A,C.
Segunda identificación A, B.
A. Cromatografía de capa fina (2.2.27). Preparar las soluciones inmediatamente antes del uso.
Solución prueba. Colocar 10.0 mL de la solución prueba preparada para el ensayo en un matraz adecuado y evaporar a sequedad bajo presión reducida con agitación en un baño de agua a 40°C. Enfriarcon agua corriente y regresar a presión atmosférica con nitrógeno R. Disolver el residuo inmediatamente en 0.4 mL de cloruro de etileno R conteniendo 10 g/L de escualeno R y 0.1 g/L de butilhidroxitolueno R.
Solución de Referencia (a). Disolver 10 mg de cloranfenicol CRS en cloruro de etileno R conteniendo 10 g/L de escualeno R y 0.1 g/L de butilhidroxitolueno R y diluir a 4 mL con la mismasolución.
Solución de Referencia (b). Disolver 10 mg de ergocalciferol CRS en cloruro de etileno R conteniendo 10 g/L de escualeno R y 0.1 g/L de butilhidroxitolueno R y diluir a 4 mL con la misma solución.
Placa: TLC sílica gel G placa R.
Fase móvil. Una solución de 0.1 g/L de butilhidroxitolueno R en una mezcla de volúmenes iguales de ciclohexano R y peróxido libre de éter R.
Aplicación: 20 µLDesarrollo: Proteger de la luz inmediatamente después de desarrollar la placa 15 cm.
Secado: Con agua.
Detección: Rociar con ácido sulfúrico R.
Resultados: El cromatograma obtenido con la solución prueba muestra inmediatamente una mancha principal amarillo brillante, que rápidamente cambia a naranja-café, después cambia
gradualmente a gris verdoso, y permanece así por 10 minutos. Estamancha es similar en posición, color y tamaño a la mancha obtenida con la solución de referencia (a). El cromatograma obtenido con la solución de referencia (b) muestra inmediatamente al mismo nivel una mancha principal naranja, que gradualmente se convierte en café rojiza y permanece así por 10 minutos.
B. Espectrofotometría de absorción Ultravioleta – Visible (2.2.25).
Solución prueba: Colocar 5.0mL de la solución prueba preparada para el ensayo en un matraz adecuado y evaporar a sequedad bajo presión reducida con agitación en un baño de agua a 40°C. Enfriar con agua corriente y regresar a presión atmosférica con nitrógeno R. Disolver el residuo inmediatamente en 50.0 mL de ciclohexano R.
Rango espectral: 250 – 300 nm.
Máximo de absorción: 265 nm.
C. Examinar los cromatogramasobtenidos en el ensayo.
Resultados: El pico principal en el cromatograma obtenido con la solución prueba es similar en tiempo de retención al pico principal en el cromatograma obtenido con la solución de referencia (a).
PRUEBAS
Sustancias Relacionadas
Los umbrales indicados para Sustancias Relacionadas (Tabla 2034.-1) en la monografía general Sustancias para uso farmacéutico (2034) no aplican.
ENSAYORealizar el ensayo tan rápido como sea posible, evitando la exposición a luz actínica y aire.
Cromatografía de líquidos (2.2.29)
Solución prueba: Introducir en una matraz para saponificación una cantidad de muestra equivalente a 100 000 UI, pesada con una exactitud del 0.1 por ciento. Adicionar 5 mL de agua R, 20 mL de etanol anhidro R, 1 mL de solución de ascorbato de sodio R y 3 mL de una...