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ARTÍCULOS ORIGINALES
 
Bioequivalencia de una formulación cubana de carbamazepina con el producto líder
 
Bioequivalent of a Cuban formula of Carbamazepine with the leader product 
 
 
Alejandro Saúl Padrón YaquisI; Narda María Jiménez AlemánII; Lic. Jorge Ernesto Calero CarbonellII; Carlos A. González DelgadoIII; Armando Correa FernándezIV; Lourdes Olivera LluanoV; Alina Díaz MachadoVIIDoctor en Ciencias Farmacéuticas. Ingeniero en Tecnologías Químicas Nucleares. Master en Ciencias Técnicas. Investigador Auxiliar. Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM). La Habana, Cuba. 
IILicenciado en Ciencias Farmacéuticas. Aspirante a Investigador. CIDEM. La Habana, Cuba. 
IIIMaster en Farmacología. Investigador Auxiliar. Centro Nacional de Toxicología (CENATOX). LaHabana, Cuba. 
IVLicenciado en Química. CENATOX. La Habana, Cuba. 
VLicenciada en Química. Master en Química Analítica. Investigadora Agregada. CENATOX. La Habana, Cuba. 
VIResidente de Farmacología. CENATOX. La Habana, Cuba.
 
 

RESUMEN
Se demostró la intercambiabilidad terapéutica mediante un estudio de bioequivalencia en 25 voluntarios sanos de una formulación cubana de carbamazepinade 200 mg con respecto al producto innovador (Tegretol®), en condiciones de administración a dosis única; el diseño experimental fue cruzado a doble ciegas y aleatorizado; el periodo de lavado fue de 15 días. Las extracciones para la obtención del plasma, se realizaron a las 0; 0,5; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 10; 12; 16; 20; 24; 48; 72; 96 y 120 h. Para el análisis se empleó un método analítico porcromatografía líquida de alta eficiencia, isocrático en fase reversa con detección ultravioleta. Se estimaron mediante técnicas "no compartimentales" los parámetros farmacocinéticos (AUC0-t, AUCt-, Cmax, Tmax y T1/2) representativos de la biodisponibilidad en magnitud y velocidad. Sobre la base de los resultados estadísticos, ambas formulaciones resultaron bioequivalentes.
Palablasclave: Carbamazepina, bioequivalencia, Tegretol.

ABSTRACT
It was possible to demonstrate the therapeutic interchange level by means of a bioequivalence study in 25 healthy volunteers of a Cuban formula of Carbamazepine(200 mg) according to the innovative product (Tegretol®) for a administration of unique dose; the experimental design was of crossed, double-blind and random type; washing period was of 15days. Extractions for plasma obtaining were performed at 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 and 120 hours. In analysis we used an analytical method by high performance liquid chromatography, isocratic type in reverse phase with UV detection. By means of "non-compartment techniques" pharmacokinetic parameters (AUC0-t, AUC t-, Cmax, Tmax, and T½) were estimated, which arerepresentative of bioavailability in magnitude and speed. On the base of statistical results, both formulae were bioequivalent.
Key words: Carbamazepine, bioequivalence, Tegretol.

 
 
INTRODUCCIÓN
El desarrollo de nuevas formulaciones genéricas de medicamentos necesita que se demuestre la intercambiabilidad terapéutica, para ello se requiere en ocasiones la realización de estudios debioequivalencia. Bioequivalencia significa la ausencia de una diferencia significativa en la tasa y el grado en que el principio activo o la fracción activa en equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas está disponible en el sitio de acción del fármaco cuando se administra a la misma dosis molar en condiciones similares en un estudio apropiadamente diseñado.
En el presente trabajo sedemostró la bioequivalencia en voluntarios sanos cubanos de una formulación de carbamazepina 200 mg con respecto al producto innovador, Tegretol®, bajo condiciones de ayuno con administración a dosis única.
La carbamazepina es un fármaco de primera línea en el tratamiento de las epilepsias parciales simples y complejas, de gran uso en pacientes con epilepsia tónico-clónica generalizada y en el...
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