04 Algoritmo De Causalidad

RESOLUCION DIRECTORAL Nº 813 - 2000-DG-DIGEMID
MINISTER IO DE SALUD
DIR EC C IÓ N GENER AL DE MEDIC AMENTO S,
INSUMO S Y DR O GAS

RESOLUCION DIRECTORAL
Lima, 27 SEP 2000
Visto el documento MINSA-COMITÉ TEC. NAC. FARMACOVIGILANCIA OF. Nº
179-2000, presentado por el Presidente del Comité Técnico Nacional de
Farmacovigilancia;
CONSIDERANDO:
Que los artículos 34º y 73º de la Ley General de Salud,establecen que los
profesionales de la salud, productores y distribuidores de medicamentos están
obligados a informar a la autoridad de salud las reacciones adversas a los
medicamentos que se comercializan en el país;
Que el artículo 74º de la Ley General de Salud, establece que la autoridad de salud
recoge y evalúa la información sobre las reacciones adversas a los medicamentos que
se comercializanen el país y adopta las medidas a que hubiere lugar en resguardo de
la salud de la población;
Que por R.D. Nº 354-99-DG-DIGEMID, se ha aprobado el Sistema Peruano de
Farmacovigilancia, propuesto por el Comité Técnico Nacional de Farmacovigilancia,
que incluye el formato para la notificación de reacciones adversas a los medicamentos
por parte de los profesionales de la salud;
Que por R.D. Nº993-DG-DIGEMID, se ha aprobado el formato para el reporte de
sospecha de reacciones adversas a medicamentos por las Empresas Farmacéuticas;
Que a efectos de, determinar la relación de causalidad de las reacciones adversas
notificadas en el marco del Sistema Peruano de Farmacovigilancia, se hace necesario
contar con un instrumento que permita unificar criterios y realizar una evaluación
objetiva;
Quemediante el documento del visto, el Comité Técnico Nacional de
Farmacovigilancia ha informado a esta Dirección, la conveniencia de adoptar el
algoritmo de Karch y Lasagna modificado por el sistema Español de Farmacovigilancia,
para la evaluación de las notificaciones de reacciones adversas presentadas en el
marco del Sistema Peruano de Farmacovigilancia;
Estando a lo propuesto;
De conformidad con lodispuesto en la Ley Nº 26842 y el Reglamento para el Registro,

Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por
Decreto Supremo Nº 010-97-SA,
Con la opinión favorable de la Dirección General Adjunta, el Comité Técnico Nacional
de Farmacovigilancia y la Oficina de Asesoría Legal;
SE RESUELVE:
1º Aprobar el documento adjunto “ALGORITMO DE DECISIÓN PARA LAEVALUACIÓN DE
LA RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA REACCION ADVERSA A MEDICAMENTOS, que
consta de 05 folios y que forman parte integrante de la presente Resolución.
2º El mencionado Algoritmo será de aplicación por el Centro Nacional de
Farmacovigilancia e Información de Medicamentos de la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud y los Centros de referencia
Regionales de Saluda nivel nacional, integrantes del Sistema Peruano de
Farmacovigilancia.
Regístrese y Comuníquese,
MINISTERIO DE SALUD
Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas
FIRMADO POR
Dr. Manuel H. Izaguirre Sotomayor
Director General
SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA
ALGORITMO DE DECISIÓN PARA LA EVALUACIÓN DE LA
RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RECCION ADVERSA A
MEDICAMENTOS
Las reacciones adversaproducidas por medicamentos suelen manifestarse por un
cuadro clínico inespecífico, indiferenciable de la enfermedad o del síntoma
“espontáneo” y en general se tiende más a incluir la posibilidad de efecto indeseable
en el diagnóstico diferencial de un paciente cuando el acontecimiento clínico adverso
aparece inmediatamente después de la administración de un medicamento, cuando
haymanifestaciones de hipersensibilidad (Ej. un cuadro de anafilaxia) o bien cuando
se afectan determinados aparatos o sistemas (Ej. cuadros dermatológicos o
hematológicos).
El profesional médico tiene poca tendencia a pensar en la posibilidad de efecto
indeseable cuando observa una ictericia, síntomas de insuficiencia renal, una reacción
psicótica o un síndrome meníngeo. Esta inespecificidad del cuadro clínico...