07_capitulo 4b

SUBDIRECCIÓN GENERAL
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE
MEDICAMENTOS

Guía de Normas de Correcta Fabricación de
Medicamentos de Uso Humano y Veterinario
Capítulo 4: Documentación

Bases legales para la publicación de guías detalladas: El artículo 47 de la directiva
2001/83/CE sobre el código comunitario relativo a los medicamentos para uso humano
y el artículo 51 de la directiva 2001/82/CE sobre elcódigo comunitario relativo a los
medicamentos veterinarios. Este documento proporciona una ayuda para la
interpretación de los principios y guías de las Normas de Correcta Fabricación (en
adelante, NCF) de los medicamentos tal como se establece en la directiva 2003/94/CE
para medicamentos de uso humano y en la directiva 91/412/CEE para medicamentos
de uso veterinario.
Revisión del documento: 1
Motivosde la revisión: las secciones sobre “generación y control de la
documentación” y “conservación de los documentos” se han revisado, a la luz del
aumento del uso de documentos electrónicos en el marco de las NCF.
Fecha de entrada en vigor: 30 de junio de 2011.

La Guía de NCF se revisa de forma periódica. Las revisiones se publican en la siguiente
dirección que corresponde a la página web de laComisión Europea:
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm

CORREO ELECTRÓNICO
sgicm@aemps.es

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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: 91 822 52 01 / 02
FAX: 91 822 52 47

Índice
Principio
Documentación de NCF requerida
Generación y control de la documentación
Buenas Prácticas de Documentación
Conservación de la Documentación
Especificaciones
FórmulaPatrón y Método Patrón
Procedimientos y registros
Principio
Una buena documentación constituye una parte fundamental del sistema de Garantía de
Calidad y es clave para trabajar cumpliendo los requerimientos de las NCF. Los diferentes tipos
de documentos y medios usados deben definirse completamente dentro del Sistema de
Gestión de Calidad del fabricante. La documentación puede existir en diferentesformas,
incluyendo soporte en papel, electrónico o medios fotográficos. El objetivo principal del sistema
de documentación utilizado tiene que ser establecer, controlar, monitorizar y registrar todas las
actividades con impacto directo o indirecto en cualquiera de los aspectos de la calidad de los
medicamentos. El Sistema de Gestión de Calidad debe incluir suficientes instrucciones
detalladas parafacilitar un entendimiento común de los requerimientos, además de
proporcionar suficientes registros de los distintos procesos y una evaluación de cualquier
observación, para que la aplicación continua de requerimientos pueda demostrarse.
Existen dos tipos principales de documentación usados para gestionar y registrar el
cumplimiento de NCF: instrucciones (indicaciones, requerimientos) y losregistros/ informes. De
acuerdo con el tipo de documento se deben aplicar las buenas prácticas de documentación
adecuadas.
Se deben implantar unos controles apropiados para asegurar la exactitud, la integridad, la
disponibilidad y la legibilidad de los documentos. Las documentos tipo instrucción no deben
contener errores y estar disponibles por escrito. El término “por escrito” indica registrado odocumentado en un medio el cual permite que los datos puedan presentarse en una forma
legible para el hombre.

Documentación de NCF requerida (por tipo):
Memoria técnica: un documento que describe las actividades relacionadas con NCF del
fabricante.

Tipos de instrucciones (indicaciones o requerimientos):

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MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia Española de
Medicamentosy
Productos Sanitarios

Especificaciones: describen de forma detallada los requisitos que tienen que cumplir
los productos o materiales utilizados u obtenidos durante la fabricación. Sirven como base de
la evaluación de la calidad.

Fórmula Patrón, Método Patrón, Instrucciones de Acondicionamiento y de
análisis: proporcionan todos los detalles de los materiales de partida, equipos y sistemas...