07 REGLAMENTO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS EN GENERAL

REGLAMENTO DE REGISTRO SANITARIO PARA
MEDICAMENTOS EN GENERAL
Acuerdo Ministerial 586
Registro Oficial Suplemento 335 de 07-dic-2010
Ultima modificación: 08-feb-2013
Estado: Vigente
EL MINISTRO DE SALUD PUBLICA
Considerando:
Que, la Constitución de la República del Ecuador ordena:
"Art. 32. La salud es un derecho que garantiza el Estado. cuya realización se vincula al ejercicio de
otros derechos,entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la educación, la cultura tísica, el
trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustenta el buen vivir";
"Art. 361. El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será
responsable de formular la política nacional de salud, y normará, regulará y controlará todas las
actividades relacionadascon la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector.";
Que, la Ley Orgánica de Salud manda:
"Art. 137. Están sujetos a registro sanitario los alimentos procesados, aditivos, alimentarios,
medicamentos en general, productos nutracéuticos, productos biológicos, naturales procesados de
uso medicinal, medicamentos homeopáticos productos dentales; dispositivos médicos,....":
"Art. 138.La autoridad sanitaria nacional a través de su organismo competente, Instituto Nacional de
Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez, quien ejercerá sus funciones en forma
desconcentrada, otorgará, suspenderá, cancelará o reinscribirá el certificado de registro sanitario,
previo el cumplimiento de los trámites, requisitos y plazos señalados en esta Ley y sus reglamentos
de acuerdo alas directrices y normas emitidas por la autoridad sanitaria nacional...";
Que, mediante Acuerdo Ministerial No. 00000236 publicado en Registro Oficial No. 188 de 7 de
mayo del 2010 , se expidió el Reglamento de Registro Sanitario para Medicamentos en General,
siendo necesaria su reforma para contar con una base legal acorde a la realidad actual que agilite
los procedimientos administrativos ytécnicos del registro sanitario; y,
En ejercicio de las atribuciones legales concedidas por los artículos 151 y 154, numeral 1 de la
Constitución de la República del Ecuador y el artículo 17 del Estatuto de Régimen Jurídico y
Administrativo de la Función Ejecutiva.
Acuerda:
EXPIDESE EL REGLAMENTO SUSTITUTIVO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS
EN GENERAL.
Nota: Incluida Fe de Erratas, publicadaen Registro Oficial 374 de 31 de Enero del 2011 .
CAPITULO I
Del Registro Sanitario
Art. 1.- Para la fabricación, importación, exportación, comercialización, dispensación y expendio de

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medicamentos en general, se requiere de forma obligatoria obtener el respectivo registro sanitario.
Elcertificado de registro sanitario se emitirá a nombre de un titular que será el responsable de su
utilización y tendrá un formato único aprobado por la autoridad sanitaria nacional.
Art. 2.- Conforme lo dispone el Art. 138 de la Ley Orgánica de Salud, el Instituto Nacional de Higiene
y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez (INH), es el organismo técnico encargado de
otorgar, suspender,cancelar o reinscribir el certificado de registro sanitario, de acuerdo a las
directrices y normas emitidas por la autoridad sanitaria nacional.
Art. 3.- La inscripción en el registro sanitario así como los análisis de control de calidad posregistro,
están sujetos al pago de los importes establecidos en la ley y reglamentos correspondientes.
Nota: Artículo reformado por Acuerdo Ministerial No. 1090,publicado en Registro Oficial 729 de 21
de Junio del 2012 .
Nota: Acuerdo No. 1090 derogado y Artículo reformado por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado
en Registro Oficial 889 de 8 de Febrero del 2013 .
Art. 4.- El registro sanitario será concedido en el término máximo de 15 días, una vez cumplidos
todos los requisitos establecidos en la ley, este reglamento y las normas que dicte la...