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18/9/2015

DOF ­ Diario Oficial de la Federación

 
DOF: 26/02/2015
PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY­NOM­073­SSA1­2014, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios
herbolarios.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.­ Secretaría de Salud.MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del
Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39, de la
Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o., fracciones XXII y
XXIV, 13, apartado A, fracción I, 17 bis, 194, 194 Bis, 195, 197, 201, 210 al 214 y 257 al 261, de la Ley General de Salud; 38,fracción II, 39, fracción V, 40, fracciones I, V, XI y XII, 41, 43 y 47, fracción I, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización;
9, 10, 11, 15, 100, 102, 109 y 111, del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 y 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre
Metrología y Normalización, y 3, fracciones I, literal b) y II y 10 fracciones IV y VIII, del Reglamento de la Comisión Federal paraProtección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del:
PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY­NOM­073­SSA1­2014, ESTABILIDAD DE
FÁRMACOS Y MEDICAMENTOS, ASÍ COMO DE REMEDIOS HERBOLARIOS
El presente proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los 60 días naturales siguientes al de la fecha desu publicación en el Diario Oficial de la Federación, presenten sus comentarios en idioma español y con el sustento técnico
suficiente  ante  el  Comité  Consultivo  Nacional  de  Normalización de  Regulación  y  Fomento  Sanitario,  ubicado  en  Oklahoma
número 14, planta baja, colonia Nápoles, código postal 03810, México, Distrito Federal, teléfono 50805200, extensión 1333,
correo electrónico rfs@cofepris.gob.mx.Durante el plazo mencionado, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del proyecto y su manifestación de
impacto regulatorio, estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité.
PREFACIO
En la elaboración de la presente Norma participaron las siguientes dependencias, instituciones y organismos:
SECRETARÍA DE SALUD.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.
Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud.
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.
Coordinación de Control Técnico de Insumos.
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO.
Facultad de Química.INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL.
Escuela Nacional de Ciencias Biológicas.
CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA.
CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE TRANSFORMACIÓN.
Sector médico.
Sección 89, Fabricantes de farmoquímicos.
ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS, A.C.
ASOCIACIÓN FARMACÉUTICA MEXICANA, A.C.
COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A.C.PRODUCCIÓN QUÍMICO FARMACÉUTICA, A.C.
ASOCIACIÓN MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS, A.C.
ASOCIACIÓN NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS NATURALES, A.C.
LABORATORIOS DE BIOLÓGICOS Y REACTIVOS DE MÉXICO S.A. DE C.V.
 
ÍNDICE
0. Introducción.
1. Objetivo.
http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5383484&fecha=26/02/2015&print=true

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2. Campo de aplicación.3. Referencias.
4. Definiciones, símbolos y abreviaturas.
5. Fármaco nuevo.
6. Fármaco conocido.
7. Medicamento nuevo.
8. Medicamento conocido o genérico y remedio herbolario.
9. Gases medicinales en envases metálicos.
10. Consideraciones generales.
11. Concordancia con normas internacionales.
12. Bibliografía.
13. Observancia de la Norma.
14. Vigencia....