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Reglas de Clasificación de Dispositivos Médicos
La clasificación real de cada equipo o dispositivo depende de las afirmaciones hechas por el fabricante
y de su uso previsto. Si bien los ejemplos ilustrativos que se presentan en el siguiente cuadro son de
utilidad cuando se interpreta la finalidad de cada norma, debe recalcarse que la clasificación real de
un equipo o dispositivo concreto debeconsiderarse individualmente, teniendo en cuenta su diseño y
su uso previsto.
EQUIPOS Y DISPOSITIVOS NO INVASIVOS
Regla 1: Todos los dispositivos no invasivos que
entran en contacto con piel lesionada:

Los dispositivos cubiertos por esta regla son
extremadamente sensibles

Son clase I si tienen por objeto usarse sólo como
una barrera mecánica, para la compresión o para la
absorción de los exudados,es decir, curan por
intención primaria.
Son clase II si tienen por objeto usarse
principalmente con heridas que han abierto la
dermis,
incluidos
los
dispositivos
indicados
principalmente para tratar el microambiente de una
herida.
A menos que estén indicados para usarse
principalmente con heridas que han abierto la
dermis y sólo puedan curar por intención
secundaria, en cuyo caso son clase III.Ejemplos: los apósitos sencillos para heridas;
algodón absorbente.

Regla 2: Todos los dispositivos no invasivos que
tienen por objeto el encauzamiento o la
conservación de:
-

Líquidos o tejidos corporales
Líquidos
Gases

Para la infusión, la administración o la introducción
final en el organismo, son clase I.
A menos que puedan conectarse a un equipo o
dispositivo médico activo clase II o de untipo más
alto, en cuyo caso son clase II.

Ejemplos: los apósitos de gasa impregnados y
no medicados.

Los dispositivos empleados para tratar las
heridas en las que el tejido subcutáneo está
por lo menos parcialmente expuesto y los
bordes
de
la
herida
no
están
lo
suficientemente próximos como para unirse.
Para cerrar la herida, debe formarse tejido
nuevo dentro de la herida antes del cierreexterno. El fabricante del equipo o dispositivo
sostiene que favorecen la curación mediante
métodos físicos diferentes de la intención
primaria.
Ejemplos: los apósitos para las heridas
ulceradas crónicas; los apósitos para las
quemaduras graves.
Tales
dispositivos
son
“indirectamente
invasivos”, ya que encauzan o conservan
líquidos que con el tiempo se administrarán en
el cuerpo (véase la observación dela norma
4).
Ejemplos: los equipos de administración para
la infusión por gravedad; las jeringas sin
agujas.

Ejemplos: las jeringas y los equipos de
administración para las bombas de infusión;
los circuitos de respiración para anestesia.
NOTA:

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La

“conexión”

con

un

equipo

o

A menos que estén destinados para el uso de:
• Encauzamiento de la sangre.
• Conservación oencauzamiento de otros líquidos
corporales.
• Conservación de órganos, de partes de órganos o
tejidos corporales.
En cuyo caso son clase II.
A menos que sean bolsas de sangre, en cuyo caso
son clase III.

dispositivo activo cubre aquellos casos en los
que la seguridad y el desempeño del equipo o
dispositivo activo son afectados por el equipo
o dispositivo no activo y viceversa.
Ejemplos: los tubos usadospara la transfusión
de sangre, los recipientes de conservación de
órganos.

A menos que el tratamiento conste de filtración,
centrifugado o intercambio de gases o de calor, en
cuyo caso son clase II.

Ejemplo: bolsas de sangre que no contienen
anticoagulante.
NOTA: En algunas jurisdicciones, las bolsas de
sangre tienen una norma especial, que les
asigna un tipo de riesgo diferente.
Talesdispositivos
son
indirectamente
invasivos porque tratan o modifican sustancias
que, a la larga, se administrarán en el
organismo (véase la nota de la observación de
la
regla
4A).
Normalmente
se
usan
conjuntamente con un equipo o dispositivo
activo, dentro del alcance de la regla 9 ó 11.
Ejemplos: aparatos de hemodiálisis; aparatos
para extraer los leucocitos de la sangre
entera.
NOTA: Para los fines de...