10 Control Microbiol Gico PNE

LABORATORIO DE MICROBIOLOGÍA – CONTROL MICROBIOLÓGICO DE MATERIAS PRIMAS Y
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS NO ESTÉRILES
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Trabajo Práctico Nº 1
• Introducción
• Objetivo

CONTROL MICROBIOLÓGICO
DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS NO ESTÉRILES

• Fundamento
• Materiales
• Procedimiento
• Resultados
•Conclusiones
• Actividades adicionales
• Bibliografía

INTRODUCCIÓN
Los productos no estériles son susceptibles de contaminarse con microorganismos tales como bacterias,
mohos y levaduras durante el proceso de manufactura: pesada, fabricación, llenado, almacenamiento, así
como durante su uso. La contaminación de los productos farmacéuticos, puede tener el potencial de
reducir o inactivar laactividad terapéutica del principio activo y por ende representar un riesgo para la
salud del paciente; adicionalmente la presencia de
estos microorganismos dependiendo de su patogenicidad puede ocasionar infecciones o enfermedades
que afecten al paciente o consumidor.
Por otra parte, el deterioro microbiano podría conllevar a cambios en las características físicas y químicas que conducirían a que elproducto deteriorado no
sea apto para ser usado, afectando con ello la imagen del laboratorio productor.
Es por ello, que las materias primas y los productos
farmacéuticos terminados, deben ser sometidos a un
análisis microbiológico que demuestre que cumplen
con las especificaciones establecidas por los organismos oficiales, para garantizar que los productos
son adecuados para el uso al que estándestinados.

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PRODUCTOS FARMACÉUTICOS NO ESTÉRILES
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Este análisis o control microbiológico de las materias primas y de los productos o
medicamentos no estériles, involucra la realización de dos tipos de ensayos:
a. Recuentosmicrobianos, referidos básicamente al recuento total de microorganismos aerobios y el recuento total de mohos y levaduras.
b. Investigación de microorganismos específicos: bacterias Gram negativas tolerantes a bilis, Escherichia coli, Salmonella, Pseudomonas aeruginosa,
Staphylococcus aureus, Clostridium, y Candida albicans.
OBJETIVO
Al finalizar el trabajo práctico, el estudiante estará encapacidad, mediante la consulta bibliográfica y la aplicación de las técnicas microbiológicas, de realizar el
control microbiológico de materias primas y productos farmacéuticos no estériles,
utilizando metodologías oficiales (USP).
FUNDAMENTO
Estas pruebas se basan en la capacidad de determinar la presencia de microorganismos a través del uso de medios de cultivo: nutritivos, de enriquecimiento,selectivos y/o diferenciales, capaces de permitir su recuperación a partir de materias
primas o productos no estériles y/o de evidenciar ciertas características bioquímicas, producto del metabolismo de los diferentes microorganismos a investigar.
1. Recuento de microorganismos aerobios totales. Recuento en placa (Método del vaciado en placa o siembra en profundidad).
MATERIALES
Muestras a analizar(materias primas y/o medicamentos)
Placas estériles
Pipetas estériles de 1 mL y de 10 mL
Propipetas
Cintas indicadoras de pH
Pipetas Pasteur
Tubos de agar soya-caseína fundido y enfriado a 45-50ºC
Frascos de dilución con buffer fosfato pH 7,2
Baño de María a 45-50ºC
Estufa o incubadora a 32,5 ± 2,5º C
Contador de colonias
PROCEDIMIENTO
1. Transferir 10 g o 10 mL de la muestra y añadirlos a un frasco dedilución que
contiene 90 mL de buffer fosfato pH 7,2 estéril. Agitar el frasco vigorosamente
(25 veces) o hasta homogenizar. Rotular 10-1.

1. 2

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2. Con una pipeta Pasteur y con el uso...