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PROCEDIMIENTO
INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE FARMACOVIGILANCIA ( RAM)
Clave : IOFyRAM-01
Versión: 01
Pág.:

En vigor : 02/03/2015
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CONTENIDO




1. OBJETIVO

2. ALCANCE

3. DEFINICIONES

4. RESPONSABILIDADES

5. DESARROLLO DEL PROCESO

6. LLENADO DEL AVISO DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS DE LOS MEDICAMENTOS

7. DIAGRAMA DE FLUJO DE LAINFORMACIÓN

8. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

9. ANEXOS:
AVISO DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS DE LOS MEDICAMENTOS



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PROCEDIMIENTO
INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE FARMACOVIGILANCIA ( RAM)
Clave : IOFyRAM-01
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1. OBJETIVO

1.1 Establecer los lineamientos sobre los cuales se realizarán las actividades de farmacovigilancia (Reporte de Reacciones Adversas de los medicamentos), Y fomentar el reporte oportuno de las mismas con los pacientes.


2. ALCANCE

2.1 Este procedimiento es aplicable a todo nuestro personal médico.


3.DEFINICIONES

3.1 Centro de Farmacovigilancia, a la Unidad de Farmacovigilancia de una institución del Sistema Nacional de Salud o Institución de Educación Superior con carreras en el área de la salud, que participa oficialmente en el Programa Permanente de Farmacovigilancia, de manera coordinada con el Centro Nacional de Farmacovigilancia y reconocido por éste, que se encarga institucionalmente deorganizar, promover, ejecutar, evaluar los resultados del programa y de comunicarlos al Centro Nacional de Farmacovigilancia.


3.2 Evento adverso: Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento


3.3 Fármacovigilancia: Ciencia y actividades relacionadas con la detección,evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.


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3.4 Formato de Aviso de sospechas de reacciones adversas de medicamentos, al instrumento empleado para realizar la notificación.

3.5 Notificación, a la acción mediante la cual se hace del conocimiento de la autoridad el informe concerniente a un paciente que ha desarrollado una sospecha, evento o reacción adversa causada por unmedicamento y que se realiza a través del formato de Aviso de sospechas de reacciones adversas de medicamentos debidamente llenado por el notificador.

3.6 Profesionales de la salud, a los profesionistas con un perfil relacionado con las ciencias químicas, médicas o farmacéuticas, con título o certificado de especialización, legalmente expedidos y registrados por las autoridades educativascompetentes, que ejercen actividades profesionales para proveer cuidados a la salud en humanos.

3.7 Reacción adversa a un medicamento (RAM) a cualquier reacción nociva no intencionada que aparece a dosis normalmente empleadas en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento o para la modificación de una función fisiológica.



4. RESPONSABILIDADES

4.1 El médico debe fomentar el reportede las posibles reacciones adveras de los medicamentos con los pacientes y comunicar éstas mismas a los centros de Farmacovigilancia o a la industria farmacéutica, la cual deberá comunicar al Centro Nacional de Farmacovigilancia de la secretaria de salud.





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