1122119_2013032223

Or
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al

República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2013032223 DE 30 de Octubre de 2013
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
INVIMA, en ejercicio de las facultadesLegales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución No. 2012030820
del 19 de Octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
ANTECEDENTES

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Que mediante escrito No. 2012149959 del 13/12/2012, la señora Olga Victoria Prieto Zamora, actuando en calidad
de apoderada de Laboratorios Synthesis S.A.S con domicilio en BOGOTA - D.C., solicitaconcesión del RegistroSanitario para el producto NUEVID® 7000 UI Tableta Recubierta, en la modalidad de FABRICAR Y VENDER a favor
de Laboratorios Synthesis S.A.S con domicilio en BOGOTA - D.C.
Que mediante autoNo. 2013002589 del 18/04/2013,
la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, solicitó el
cumplimiento de los siguientes requerimientos:

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“1. Estándares de referencia: 1.1 Allegar evidencia deadquisición del estándar primario USP de colecalciferol;
1.2 Allegar resultados de los ensayos de identificación A, B, C y D y rotación específica para el estándar
secundario de colecalciferol, de acuerdo con la monografía USP vigente.
2. Controles de calidad sobre las materias primas: 2.1 Para el análisis de materias primas principios activos,
no se admite la omisión de análisis. Se debenrealizar a nivel local TODOS los análisis exigidos por una de las
farmacopeas oficiales en Colombia. Allegar los análisis USP faltantes (identificación A, C y D y rotación
específica) realizados a las muestras de retención de la materia prima vitamina D3 (colecalciferol), con sus
correspondientes soportes; 2.2 Revisadas las especificaciones allegadas del excipiente ácido esteárico contra
la monografía enla actual edición de la farmacopea, (USP 35 NF 30), se encuentra que las mismas han sido
modificadas. Allegar corregidos los folios correspondientes a las especificaciones de dicha materia prima con
la inclusión de los cambios y adicional allegar un certificado de un lote reciente de la misma, que demuestre
que estos análisis se han incluido o se están implementando y cumplen con lo requerido enla referencia
oficial; 2.3 Allegar los análisis USP faltantes para el agua purificada (sólo se allegaron resultados del análisis
microbiológico); 2.4 Revisadas las especificaciones del material de envase, se encuentra que el mismo no
corresponde a blister aluminio / ALU-ALU, sino a aluminio / OPA-ALU-PVC. Sírvase corregir los folios dónde
aparece dicha información.
3. Especificaciones de calidadde producto terminado: Presentar justificación de la selección del criterio de
aceptación propuesto para la liberación del producto terminado en cuanto a la especificación de contenido de
principio activo (90- 125%), teniendo en cuenta que la farmacopea USP establece para las preparaciones de
vitamina D3 en solución (que es una forma farmacéutica que podría presentar mayores inconvenientes deestabilidad que las tabletas), un contenido en la valoración de 90 - 120%.
4. Artes: 4.1 Deberá allegar los artes de material de empaque corregidos teniendo en cuenta que el tamaño
de la frase: "Muestra médica - Prohibida su venta" debe ser el mismo que el nombre del producto, en
cumplimiento al artículo 76 del decreto 677/1995; 4.2 Debe incluir en los artes de material de empaque el ítem
posología, enel cual se debe indicar la frase "según prescripción médica" o similar, en cumplimiento del
parágrafo 1º del artículo 72 del Decreto 677 de 1995 y según concepto emitido por la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora en Acta 28 de 2009 numeral 2.5.27; 4.3
Eliminar de las contraindicaciones la frase "hipercalcemia o hipervitaminosis D", la cual no está...