123 La vida es buena

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

JADELLE® 2 × 75 mg implantes

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

El producto contiene dos implantes para inserción subdérmica. Cada implante contiene 75 mg de levonorgestrel.

La tasa de liberación de levonogestrel es de aproximadamente de 100 µg/día en el primer mes siguiente a la inserción, para disminuir a aproximadamente 40 µg/día al cabo de 1año, 30 µg/día después de 3 años y alrededor de 25 µg/día después de 5 años.

Lista de excipientes, en 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Implante

Los implantes son cilindros flexibles de color blanco o blancuzco, sellados, de unos 43 mm de longitud y 2,5 mm de diámetro.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Anticoncepción. Se ha demostrado la eficacia clínica y la seguridaden mujeres entre 18 y 40 años.

2. Posología y forma de administración

Para uso subcutáneo. JADELLE es un método anticonceptivo para uso a largo plazo (hasta 5 años) (véase el apartado 4.4, Advertencias y precauciones especiales de empleo). La usuaria debe ser informada que los implantes JADELLE podrán extraerse en cualquier momento, si así lo desea.

JADELLE se suministra en unenvase estéril que contiene dos implantes precargados en un aplicador de un solo uso. Se requiere una adecuada formación para llevar a cabo los procedimientos de inserción y extracción, que serán realizados preferentemente por un profesional sanitario; se deben seguir estrictamente las instrucciones del fabricante. Los implantes se insertan mediante el aplicador a nivel subdérmico. Debe mantenerseuna asepsia estricta. La inserción debe hacerse en la cara interna de la parte superior del brazo izquierdo en las mujeres diestras y del brazo derecho en las zurdas, aproximadamente a 8 cm por encima del pliegue del codo. Antes de la inserción, debe procederse a la limpieza de la piel con un antiséptico y a la anestesia de la zona. Con el bisturí unido a la protección del aplicador, sepractica una incisión cutánea de 3 mm. Los implantes se introducen hasta su posición subdérmica, de forma que adopten forma de V abierta hacia el hombro. Una inserción correcta facilitará su posterior extracción y producirá una cicatrización mínima. Tras la inserción del segundo implante, la piel se cierra presionando uno contra otro los bordes de la incisión, con puntos adhesivos y apósito.
||Figura 1 |
| |Se necesita el siguiente equipamiento para insertar JADELLE implantes: |
| |una camilla para que se tumbe la paciente y otra auxiliar o una base paracolocar su brazo, |
| |una bandeja para el equipo, paños quirúrgicos estériles, guantes estériles y desinfectante para la|
| |piel, |
| |anestésico local, una aguja para elanestésico (5 – 5,5 cm de longitud) y una jeringa (2 - 5 ml), |
| |puntos adhesivos en mariposa, gasas y compresas. |
| |Figura 2 |
||Solicite a la paciente que se tumbe en la camilla y que extienda el brazo no dominante sobre un |
| |paño estéril encima de la camilla auxiliar, en ángulo recto con el cuerpo. Limpie la parte superior|
| |del brazo de la paciente con una solución antiséptica y cúbralo con un paño fenestrado estéril. El |
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