1427902652 proyecto

Artículo 1° - Sustitúyese el artículo 2° de la ley 26.492 (ver abajo) -regulación de la cadena de frío de los medicamentos - , por el siguiente:
Artículo 2°: El testigo de temperatura será incorporado por el laboratorio titular de la autorización para la comercialización del medicamento y deberá permanecer en el envase del mismo hasta la unidad de consumo individual.
Artículo 2° - Incorpórasecomo artículo 5° bis de la ley 26.492 (ver abajo), -regulación de la cadena de frío de los medicamentos - , el siguiente:
Artículo 5° bis: Serán consideradas infracciones a la presente ley, las siguientes conductas:
a) El incumplimiento de la obligación de incorporar el testigo de temperatura en cada envase, por el laboratorio titular de la autorización para la comercialización del medicamento;
b)La incorporación de testigos de temperatura que no cumplan con la función descripta en el artículo 1° de la presente ley, por el laboratorio titular de la autorización para la comercialización del medicamento;
c) La adquisición, entrega o expendio, por parte de distribuidores, droguerías y farmacias comunitarias, institucionales u hospitalarias, sea a título oneroso o gratuito, de medicamentos quecarezcan en sus envases del testigo de temperatura descripto en el artículo 1° de la presente ley;
d) Las acciones u omisiones que no estén mencionadas en los incisos anteriores, cometidas en infracción a las obligaciones previstas en la presente ley.
Artículo 3° - Incorpórase como artículo 5° ter de la ley 26.492 -regulación de la cadena de frío de los medicamentos -, el siguiente:
Artículo 5°ter: Las infracciones a la presente ley, previa instrucción de sumario que garantice el derecho de defensa del presunto infractor y demás garantías constitucionales, sin perjuicio de otras responsabilidades
administrativas, civiles, penales o éticas a que hubiere lugar, serán sancionadas con:
a) Apercibimiento;
b) Multas de pesos mil ($ 1.000) a pesos un millón ($ 1.000.000), susceptible de seraumentada hasta el décuplo en caso de reincidencia;
c) Clausura, total o parcial, temporal o definitiva, según la gravedad de la causa o reiteración de la misma, del local o establecimiento en que se hubiera cometido la infracción;
d) Suspensión o inhabilitación en el ejercicio de la actividad o profesión hasta un lapso de tres años; en caso de extrema gravedad o múltiple reiteración de la o de lasinfracciones la inhabilitación podrá ser definitiva;
e) Decomiso de los efectos o productos en infracción, o de los compuestos en que intervengan elementos o sustancias cuestionadas;
f) Cancelación de la autorización para vender y elaborar los productos.
El producto de las multas ingresará al presupuesto de salud de la jurisdicción con competencia para el ejercicio del poder de inspección y controlsanitario.
Las sanciones podrán acumularse de acuerdo a las circunstancias, gravedad, perjuicios y proyecciones de cada caso.
Artículo 4° - Incorpórase como artículo 5° quáter de la ley 26.492 -regulación de la cadena de frío de los medicamentos-, el siguiente:
Artículo 5° Quáter: La autoridad de aplicación es la competente para aplicar las sanciones administrativas previstas en la presente leypara los casos de incumplimiento total o parcial de las obligaciones establecidas en ella o en sus reglamentaciones, por lo que queda facultada a promover la coordinación con las autoridades que los gobiernos provinciales y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires determinen. En la instrucción del sumario y como supletoria de la presente ley, se deben aplicar las normas pertinentes de la ley 16.643 -demedicamentos y sus reglamentaciones-.
Agotada la vía administrativa procederá el recurso en sede judicial directamente ante la Cámara Federal de Apelaciones con competencia en el lugar de comisión del hecho.
Artículo 5° - Invítase a las provincias y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir o a adecuarse a la presente ley, sancionando las normas que al efecto correspondan, dentro de su...