19 Elementos claves

Las GMP´s son los controles mínimos requeridos para la manufactura, manejo y almacenamiento correcto de un tipo de producto el cual conserve su pureza, seguridad y efectividad requerida para su uso.

KE #1 LIDERAZGO

Muestra un compromiso para establecer y mantener una cultura de calidad en cada localidad y organización.

KE #2 ENTRENAMIENTO

El entrenamiento y calificación es unainversión tanto para el individuo como para el negocio. El desarrollo del conocimiento y habilidades del personal es una parte critica para la mejora continua y ayuda a reducir el error y desperdicio.

KE#3 DISEÑO Y CONSTRUCCION

Los Edificios, Equipo, Instalaciones y Sistemas Computacionales son diseñados, construidos e instalados para cumplir con la función requerida de desarrollar o entregarproductos de calidad, libres de contaminación o adulteración y cumpliendo con todas las regulaciones.

KE#4 ESTANDARES TECNICOS

Los estándares técnicos están aprobados y disponibles para definir los requerimientos relevantes para el ciclo de vida de los productos y desempeño de la cadena de suministro incluyendo desarrollo, producción, embarque, almacenamiento, prueba y sistemas deinformación.

KE#5 PROCEDIMIENTOS ESCRITOS

Existen Procedimientos Escritos para Sistemas de Aseguramiento de Calidad y procesos que impactan la producción, desarrollo de productos, capacidad de calidad. Los procesos deberán ser reproducibles para alcanzar consistencia en la calidad del producto

KE#6 VALIDACION

La validación es el establecimiento de evidencia documentada de que un procesoespecífico dará consistentemente un producto o resultado, cumpliendo las expectativas pre-determinadas, especificaciones y atributos de calidad.

KE#7 Limpieza, Control de Plagas, Sanitización y Mantenimiento

Hay sistemas para asegurar que las áreas externas e internas de la planta tengan apariencia limpia y ordenada para evitar atraer plagas y prevenir contaminación de los productos

KE#8MATERIALES DE PARTIDA

Materiales incluye ingredientes y componentes usados para elaborar, empacar o embarcar productos a clientes y consumidores, comprados a proveedores Los materiales deben controlarse durante la investigación, calificación, recepción, almacenamiento, manufactura, transportación y desecho.

KE#9 OPERACIONES DE FABRICACION

Las Operaciones de fabricación convierten las materiasprimas aprobadas en producto, utilizando procedimientos especificados, estándares, maquinaria y personal. Este concepto también aplica a las organizaciones de investigación en sus operaciones piloto u órdenes experimentales, etc.

KE#10 OPERACIONES DE EMPAQUE

Nuestras Operaciones de Empaque consistentemente convierten los materiales especificados en producto terminado de calidad empacadousando procedimientos y equipo aprobados. Los productos terminados se etiquetan y codifican. Este criterio también aplica a organizaciones de investigación y operaciones de empaque secundario

KE#11 Almacenamiento y Manejo de Productos Terminados

Los Almacenes y Centros de Distribución tienen sistemas que identifican producto en inventario, muestran a dónde se ha enviado el producto y lomantienen en buenas condiciones durante almacenamiento y tránsito a clientes.

KE#12 CONTROLES DE LABORATORIO

Las Operaciones de Laboratorio son criticas para tener control exitoso en las actividades de manufactura e Investigación y Desarrollo de Productos

KE#13 CONTROLES DE PROCESO

Un control efectivo del proceso nos permitirá entregar consistentemente producto de la más alta calidad almás bajo costo posible. Las características tanto del producto como del proceso deben controlarse para lograr calidad consistente.

KE#14 Control y Liberación de Producto Intermedio y Terminado

Solamente se libera producto que cumple con las especificaciones técnicas. Para proteger al consumidor de productos fuera de calidad, cada planta deberá hacer seguimiento a través de procesos de...