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La Investigación Clínica:
Funciones y
Responsabilidades
Erwin A. Aguilar, PharmD, MS, MPH
Director de Investigación Clínica
Departamento de Medicina Interna / Nefrología
Louisiana State University Health Sciences Center
Profesor Clínico Asociado de Salud Pública
Tulane University Health Sciences Center
Nueva Orleáns, Louisiana 70112
erwinaguilar@bellsouth.net

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Funciones y Responsabilidades
2El Patrocinador y la
Organismo de Investigación
 El MonitorClínica
(CRA)
(CRO)

– Es el responsable de la interacción con el
sitio donde se efectúa la investigación.
• Vigila el progreso del estudio
• Asegura que el personal del sitio está al
tanto de sus obligaciones y cumple con el
protocolo, las reglas de la buena practica
clínica (GCP) y las regulaciones a las que
el estudio está sujeto.
•Asegura que el sitio tiene el material
necesario para conducir el estudio.
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Responsabilidades del
Monitor
 Debe asegurar que
los ensayos clínicos se

efectúan de una manera ordenada y que todo
sea documentado.

 Es la principal línea de comunicación entre el
patrocinador o la compañía farmacéutica y el
investigador.
 Verifica que el investigador tiene sus
credenciales en orden además deposeer
recursos logísticos para efectuar con
seguridad el ensayo clínico. Estas condiciones
deben permanecer en orden durante el
período que dure el ensayo clínico.
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Responsabilidades del
Monitor
 Verificar, en cuanto
al producto que se
investiga:

– Que las condiciones de almacenamiento de
las medicinas sean aceptables y que haya
suficiente material durante el estudio.
– Que los productos de lainvestigación se le
den únicamente a aquellos sujetos que
califiquen para recibirlos y en las dosis
especificada por los protocolos.
– Que se le de instrucción adecuada a los
sujetos de cómo usar, manejar, guardar y
regresar los productos de la investigación
(medicinas).
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Responsabilidades del
 Verificar que el Monitor
investigador se ajusta a los

protocolos aprobados y a las enmiendas delmismo por igual

 Verificar que el consentimiento informado se
obtuvo antes de iniciarse el estudio. Antes de
cualquier procedimiento.
 Asegurase que el investigador recibe el
Folleto del Investigador actualizado así como
el material que se necesita en el estudio,
además de que el investigador a cumplido con
todos los requisitos de control.
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Responsabilidades del
Monitor
 Asegurarse de quetanto el investigador como
su personal están al tanto del proyecto.

 Verificar que el investigador y su personal
estén actuando de acuerdo a sus funciones,
de acuerdo con el protocolo y que no han
delegado estas funciones a personal no
autorizado.
 Verificar que el investigador este incluyendo
en el estudio, únicamente a los sujetos que
llenan los requisitos de inclusión y exclusión.
7Responsabilidades del
Monitor
 Informar sobre el
número promedio de sujetos
inscritos en los estudios.

 Verificar que los expedientes contengan
información verdadera que pueda ser verificada.
Esta información debe ser actualizada
constantemente.
 Verificar que el investigador facilite todos los
informes, notificaciones, aplicaciones, etc.,
requeridos y que estos documentos sean
verdaderos, escritoscorrectamente y legibles,
completos, con fechas y firmas y la
identificación del estudio que se está haciendo.
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Responsabilidades del
Monitor
 Comprobar la veracidad
y la calidad de la

información transcrita a los expedientes que
son enviados al patrocinador para análisis
(CRF: Case Report Form), con las fuentes de
información y otros documentos usados en
la prueba clínica.

 Informar alinvestigador de cualquier error,
omisión, o que no se pueda leer. Las
correcciones que se hagan deben ser
firmadas con las iniciales del investigador y
fechadas. Si es necesario se hace una
explicación.
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Responsabilidades del
 Comprobar yMonitor
verificar la delegación de
autoridad por parte del investigador
hacia otros miembros del equipo. El
investigador es el máximo responsable
si hay alguna...